體外診斷檢測(cè)試劑IVD注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則大全（2021.1.1更新）

來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　截止2021年1月1日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布了107項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，包括注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，為體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)。107項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品的指導(dǎo)原則包含體外診斷試劑96項(xiàng)，體外診斷儀器11項(xiàng)。而IVD產(chǎn)品注冊(cè)流程和周期幾乎和醫(yī)療器械注冊(cè)一致，以下是現(xiàn)行的IVD產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則和IVD儀器的注冊(cè)指導(dǎo)原則。

現(xiàn)行IVD試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則匯總

序號(hào)	名稱	發(fā)布日期	備注
1	自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則	2010/10/18	（食藥監(jiān)辦械函[2010]438號(hào)）
2	體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/3/24	（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）
3	體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2011/3/24	（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）
4	腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則	2011/3/24	（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）
5	流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則	2011/12/23	（2011年第540號(hào)）
6	流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則	2011/12/23	（2011年第540號(hào)）
7	發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4	（2013年第3號(hào)）
8	核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4	（2013年第3號(hào)）
9	金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4	（2013年第3號(hào)）
10	酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4	（2013年第3號(hào)）
11	生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/1/4	（2013年第3號(hào)）
12	病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/3/29	（2013年第3號(hào)）
13	流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/3/29	（2013年第3號(hào)）
14	人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/3/29	（2013年第3號(hào)）
15	乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2013/3/29	（2013年第3號(hào)）
16	弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/3/29	（2014年第2號(hào)）
17	藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/3/29	（2014年第2號(hào)）
18	腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2014/3/29	（2014年第2號(hào)）
19	體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則	2014/9/11	（2014年第16號(hào)）
20	體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則	2014/9/11	（2014年第17號(hào)）
21	雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2015/4/1	（2015年第11號(hào)）
22	乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2015/4/1	（2015年第32號(hào)）
23	結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2015/4/5	（2015年第65號(hào)）
24	丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2015/4/5	（2015年第93號(hào)）
25	過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2015/4/5	（2015年第93號(hào)）
26	人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2015/4/5	（2015年第93號(hào)）
27	堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號(hào)）
28	人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號(hào)）
29	C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號(hào)）
30	大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號(hào)）
31	肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號(hào)）
32	缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號(hào)）
33	白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2016/4/17	（2016年第29號(hào)）
34	糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2016/4/17	（2016年第29號(hào)）
35	乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2016/4/17	（2016年第29號(hào)）
36	促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2016/4/17	（2016年第29號(hào)）
37	甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2016/4/17	（2016年第29號(hào)）
38	唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2016/4/17	（2016年第29號(hào)）
39	β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2016/4/17	（2016年第29號(hào)）
40	人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2016/9/30	（2016年第131號(hào)）
41	結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/3/28	（2017年第25號(hào)）
42	胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/4/1	（2017年第52號(hào)）
43	ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/12/22	（2017年第209號(hào)）
44	人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/12/22	（2017年第209號(hào)）
45	丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/12/22	（2017年第209號(hào)）
46	促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/12/22	（2017年第213號(hào)）
47	心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/12/22	（2017年第213號(hào)）
48	電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/12/22	（2017年第213號(hào)）
49	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/12/22	（2017年第213號(hào)）
50	胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/12/22	（2017年第213號(hào)）
51	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/1/16	（2018年第8號(hào)）
52	尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/1/16	（2018年第8號(hào)）
53	同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/1/16	（2018年第8號(hào)）
54	胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/1/16	（2018年第8號(hào)）
55	C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/1/16	（2018年第8號(hào)）
56	載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/1/16	（2018年第9號(hào)）
57	載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/1/16	（2018年第9號(hào)）
58	D-二聚體測(cè)定試劑（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/1/16	（2018年第9號(hào)）
59	人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/2/24	（2018年第36號(hào)）
60	幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/2/24	（2018年第36號(hào)）
61	抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/2/24	（2018年第36號(hào)）
62	腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/2/24	（2018年第36號(hào)）
63	結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2018/3/21	（2018年第57號(hào)）
64	腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/3/13	（2019年第11號(hào)）
65	總甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/3/13	（2019年第11號(hào)）
66	孕酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/3/13	（2019年第11號(hào)）
67	降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/3/13	（2019年第11號(hào)）
68	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/10/29	（2019年第74號(hào)）
69	總膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/10/29	（2019年第74號(hào)）
70	尿酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/10/29	（2019年第74號(hào)）
71	尿素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/10/29	（2019年第74號(hào)）
72	基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/11/15	（2019年第80號(hào)）
73	呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/11/15	（2019年第80號(hào)）
74	基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/11/15	（2019年第80號(hào)）
75	沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/11/15	（2019年第80號(hào)）
76	氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/11/15	（2019年第80號(hào)）
77	腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/12/5	（2019年第83號(hào)）
78	CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/12/5	（2019年第83號(hào)）
79	促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/5	（2020年第14號(hào)）
80	肌酐測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/5	（2020年第14號(hào)）
81	抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/5	（2020年第14號(hào)）
82	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/5	（2020年第14號(hào)）
83	糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/5	（2020年第14號(hào)）
84	總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/5	（2020年第14號(hào)）
85	乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/10	（2020年第16號(hào)）
86	EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/10	（2020年第16號(hào)）
87	地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/10	（2020年第16號(hào)）
88	乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/10	（2020年第16號(hào)）
89	登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/5/14	（2020年第32號(hào)）
90	家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/12/9	（2020年第80號(hào)）
91	特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/12/9	（2020年第80號(hào)）
92	泌乳素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/12/9	（2020年第80號(hào)）
93	總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/12/9	（2020年第80號(hào)）
94	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/12/9	（2020年第80號(hào)）
95	血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/12/9	（2020年第80號(hào)）
96	類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/12/9	（2020年第80號(hào)）

現(xiàn)行IVD設(shè)備注冊(cè)指導(dǎo)原則匯總

序號(hào)	名稱	發(fā)布日期	備注
1	全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2015/4/5	（2015年第93號(hào)）
2	尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號(hào)）
3	半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號(hào)）
4	凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號(hào)）
5	生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號(hào)）
6	血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號(hào)）
7	自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號(hào)）
8	酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/10/9	（2017年第154號(hào)）
9	全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2017/12/22	（2017年第209號(hào)）
10	尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2019/11/15	（2019年第79號(hào)）
11	膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則	2020/3/5	（2020年第14號(hào)）

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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

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