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　　有些企業(yè)對(duì)于CRO項(xiàng)目外包有誤解，通篇文章我將對(duì)企業(yè)臨床試驗(yàn)是否外包做一個(gè)全面分析，如有不足，歡迎給我留言，我將持續(xù)改進(jìn)。

臨床試驗(yàn)

　　一、現(xiàn)狀

　　1、存在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求的企業(yè)，由于觀念、想法不一致，有的企業(yè)希望自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有的企業(yè)希望外包，甚至有些猶豫不決。甚至很多企業(yè)管理者還停留在以前的觀念，認(rèn)為臨床試驗(yàn)很簡(jiǎn)單便宜，隨便從醫(yī)院里搞些病例，簽個(gè)字就可以搞定了。

　　2、目前現(xiàn)實(shí)的情況是：從2017年國(guó)務(wù)院發(fā)布條例，醫(yī)療器械造假入刑以來(lái)，有關(guān)臨床試驗(yàn)的管理和監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，基本上是每個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)都會(huì)面對(duì)國(guó)家級(jí)專家組或省級(jí)專家組100%的嚴(yán)格核查，甚至檢查到每一個(gè)有疑問(wèn)的病例。再加上醫(yī)院的軟件管理系統(tǒng)，企業(yè)、研究團(tuán)隊(duì)、CRO公司沒(méi)有任何造假可能。

　　以往的低成本、不正規(guī)的臨床試驗(yàn)已成歷史。

　　3、2018年以來(lái)，各省備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)院的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，尤其進(jìn)入2019年開(kāi)年以來(lái)，以河南省為例，有些備案臨床醫(yī)院的臨床觀察費(fèi)甚至提高50%以上。

眼科臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

　　二、企業(yè)自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)會(huì)面對(duì)那些問(wèn)題

　　1、企業(yè)自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)會(huì)花費(fèi)巨大的時(shí)間成本（溝通的標(biāo)準(zhǔn)）

　　企業(yè)由于長(zhǎng)期在做醫(yī)院的藥品或器械的銷售，與醫(yī)院或PI（主要研究者）熟悉，而PI對(duì)于產(chǎn)品也非常有興趣。與PI溝通后，不去機(jī)構(gòu)立項(xiàng)，開(kāi)展臨床試驗(yàn)，結(jié)果沒(méi)有注冊(cè)檢驗(yàn)，把臨床試驗(yàn)做成了科研，到頭來(lái)，白開(kāi)展了，浪費(fèi)人力物力，耽誤了時(shí)間。

　　對(duì)于沒(méi)有開(kāi)展過(guò)臨床試驗(yàn)的公司來(lái)講，一定不要自己開(kāi)展。臨床試驗(yàn)是一個(gè)專業(yè)而復(fù)雜的過(guò)程，不僅僅是把醫(yī)療器械交給研究者，做完就可以了，漠視了GCP（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）。

　　臨床試驗(yàn)的三個(gè)特性：科學(xué)性，法規(guī)性，倫理性。很多企業(yè)以為與研究者關(guān)系好，研究者感興趣，試用過(guò)，完全漠視了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的存在，不懂GCP，去了機(jī)構(gòu)辦不按套路來(lái)，與機(jī)構(gòu)辦主任大眼瞪小眼，沒(méi)有共同語(yǔ)言，不清楚什么是立項(xiàng)和倫理的要求。對(duì)于部分研究者，并沒(méi)有開(kāi)展過(guò)試驗(yàn)，也是第一次。申辦方和研究者都不懂，給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)造成了莫大的壓力。

　　2、企業(yè)自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)會(huì)花費(fèi)巨大的時(shí)間成本（培訓(xùn)人員上）

　　企業(yè)在醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)，不是給醫(yī)院交錢(qián)就完事了，也不是認(rèn)識(shí)主研把項(xiàng)目往醫(yī)院一放就可以了，要知道醫(yī)院主研團(tuán)隊(duì)和護(hù)士團(tuán)隊(duì)都很忙，雖然法規(guī)規(guī)定是主研團(tuán)隊(duì)做臨床試驗(yàn)，實(shí)際上是要企業(yè)及CRO公司派人實(shí)際操作。

　　所以，一個(gè)醫(yī)院的做臨床試驗(yàn)企業(yè)至少要派出4人以上協(xié)助主研做臨床試驗(yàn)，一般一個(gè)產(chǎn)品需要2家醫(yī)院做臨床試驗(yàn)，那么企業(yè)至少安排8個(gè)技術(shù)人員去醫(yī)院協(xié)助工作。

　　這8個(gè)人員不是隨便就可以去醫(yī)院做臨床試驗(yàn)協(xié)助工作，要企業(yè)進(jìn)行至少3到4個(gè)月的培訓(xùn)，且拿到GCP證書(shū)，才可以協(xié)助臨床試驗(yàn)工作。

　　一般一個(gè)臨床試驗(yàn)需要準(zhǔn)備2個(gè)月，試驗(yàn)過(guò)程3到4個(gè)月，企業(yè)可以算一下招聘，培養(yǎng)、使用8個(gè)人需要多長(zhǎng)過(guò)程和成本。

　　3、企業(yè)自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)會(huì)花費(fèi)巨大的時(shí)間成本（糾錯(cuò)、返工成本）

　　企業(yè)自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)，尤其企業(yè)自己沒(méi)有做過(guò)臨床試驗(yàn)，對(duì)各種法規(guī)很不熟悉，那么作出的臨床試驗(yàn)有很大可能不合規(guī)范，無(wú)法被注冊(cè)評(píng)審中心采用或被要求從新做臨床試驗(yàn)，那么企業(yè)就即浪費(fèi)了金錢(qián)也浪費(fèi)了時(shí)間。

醫(yī)療器械企業(yè)低頻治療儀臨床項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)試用

　　4、企業(yè)自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)實(shí)際花銷的費(fèi)用可能會(huì)更高

　　A、企業(yè)只有幾個(gè)臨床試驗(yàn)，和醫(yī)院機(jī)構(gòu)的對(duì)公收費(fèi)，不如CRO長(zhǎng)期合作
　　B、企業(yè)自己做臨床試驗(yàn)，主研團(tuán)隊(duì)、護(hù)士團(tuán)隊(duì)和患者要求私下支付的費(fèi)用成本會(huì)更高（大家都感覺(jué)直接找廠家費(fèi)用會(huì)更高）
　　C、剛才算到，企業(yè)自己做要招聘培養(yǎng)8到10個(gè)人員，這是一個(gè)巨大成本。
　　D、企業(yè)自己做臨床試驗(yàn)，不具有批量經(jīng)濟(jì)規(guī)模的優(yōu)勢(shì)，就是我們CRO公司愿意賣給企業(yè)臨床試驗(yàn)方案，新企業(yè)執(zhí)行也會(huì)有巨大問(wèn)題。

　　5、企業(yè)自己做臨床試驗(yàn)無(wú)法有效處罰管理進(jìn)度

　　企業(yè)自己左右臨床試驗(yàn)，沒(méi)有人能負(fù)責(zé)承擔(dān)結(jié)果成敗和時(shí)間進(jìn)度的責(zé)任，甚至對(duì)一個(gè)員工最大的處罰不過(guò)就是開(kāi)除，而企業(yè)浪費(fèi)的是金錢(qián)和時(shí)間。

　　6、企業(yè)自己做臨床試驗(yàn)錯(cuò)過(guò)的機(jī)會(huì)成本

　　更有部分公司為了節(jié)省費(fèi)用，自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)，摸著石頭過(guò)河，幾年完不成臨床試驗(yàn)，完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能要。到頭來(lái)，費(fèi)用沒(méi)有節(jié)省掉，時(shí)間也浪費(fèi)了。醫(yī)療器械的生命周期很短，很多企業(yè)的器械幾年不上市，別的企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)占領(lǐng)市場(chǎng)。甚至還沒(méi)上市，別人的第二代產(chǎn)品已經(jīng)出來(lái)了。更甚至法規(guī)變化了，之前的試驗(yàn)已經(jīng)不能滿足法規(guī)的需求。

　　注：大家一定要正視臨床試驗(yàn)，按照臨床試驗(yàn)的法規(guī)和流程來(lái)。

淋巴瘤癌癥臨床試驗(yàn)

　　三、CRO協(xié)助企業(yè)臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)

　　1、CRO是更正規(guī)專業(yè)，尤其思途是河南省內(nèi)技術(shù)團(tuán)隊(duì)實(shí)力最強(qiáng)，規(guī)模最大的CRO公司。
　　2、企業(yè)一份合同交給CRO公司，所有的時(shí)間，結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)全部由CRO公司承擔(dān)，規(guī)避了企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程中所有的風(fēng)險(xiǎn)。
　　3、專業(yè)的人做專業(yè)是事，CRO公司做臨床試驗(yàn)比企業(yè)自己做費(fèi)用低很多。

　　即使像美敦力這樣的醫(yī)療器械國(guó)際巨頭也選擇了臨床試驗(yàn)外包。所以，臨床試驗(yàn)外包已經(jīng)是一種大的環(huán)境趨勢(shì)。

　　環(huán)境趨勢(shì)體現(xiàn)在哪?

　　首先由于醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)相對(duì)于CRO企業(yè)的研究范圍狹窄，越來(lái)越多的企業(yè)選擇與CRO公司合作，同時(shí)在研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)若想要做到面面俱到，必然要提高研發(fā)經(jīng)營(yíng)成本，因此與CRO公司合作已成為大多數(shù)企業(yè)的首選。

　　其次，在市場(chǎng)現(xiàn)行政策下，時(shí)間是醫(yī)療器械企業(yè)利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)最重要的保證之一。CRO企業(yè)在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批等業(yè)務(wù)上具有很多的優(yōu)勢(shì)。CRO豐富的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)注冊(cè)程序的熟悉，保證新產(chǎn)品注冊(cè)速度，爭(zhēng)取早日占領(lǐng)市場(chǎng)。

　　選擇與CRO合作，可以有效地解決資源不足以及時(shí)間問(wèn)題，擴(kuò)展企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。CRO運(yùn)作較企業(yè)自身運(yùn)轉(zhuǎn)更為快捷，成本更低。和CRO公司合作，可以獲得良好的服務(wù)，并能協(xié)助企業(yè)完成臨床試驗(yàn)，并能符合注冊(cè)法規(guī)。

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