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　　緊急破盲表是申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件，它與隨機(jī)表一起可以保證減少研究中可能產(chǎn)生的偏差以使研究結(jié)果更為科學(xué)可信。除了密閉信封式盲表外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式卡式盲表。

　　破盲表的保存

　　破盲表一式兩份，一份由研究者保存，另一份保留在申辦者處。
　　在整個(gè)臨床試驗(yàn)期間，除非有必須的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗(yàn)結(jié)束后申辦者會(huì)要求將全部盲表收回。

　　什么情況下允許破盲？

　　只有當(dāng)受試者出現(xiàn)緊急情況，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗(yàn)用藥/醫(yī)療器械情況，以保證對(duì)患者提供正確的醫(yī)療救治。
　　一旦揭盲，該受試者應(yīng)立即退出試驗(yàn)，同時(shí)研究者應(yīng)立即將此情況通告監(jiān)查員，并在CRF中的“受試者提前退出頁(yè)”中詳細(xì)記錄破盲的相關(guān)資料，包括破盲時(shí)間、原因、試驗(yàn)治療、救治情況等。

　　誰(shuí)負(fù)責(zé)研究的統(tǒng)計(jì)分析

　　當(dāng)試驗(yàn)全部結(jié)束后，監(jiān)查員會(huì)將病例報(bào)告表的原始頁(yè)（無(wú)碳復(fù)寫(xiě)的第一頁(yè)）收回，隨后，試驗(yàn)數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家按照試驗(yàn)開(kāi)始前制定的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃輸入數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
　　所有服用了試驗(yàn)用藥物或使用了試驗(yàn)用醫(yī)療器械的受試者均將被分析（意向治療分析）。
　　生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家將提供正式的統(tǒng)計(jì)報(bào)告匯報(bào)統(tǒng)計(jì)結(jié)果并附全部數(shù)據(jù)表格。此份報(bào)告將被整合到最后的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中。

　　統(tǒng)計(jì)學(xué)要求

　　1、臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
　　2、臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與。
　　3、臨床試驗(yàn)方案中需有統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，并在正式統(tǒng)計(jì)分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。
　　4、若需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由和操作規(guī)程。
　　5、對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。
　　6、所選用統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集需加以說(shuō)明。
　　7、對(duì)遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

　　誰(shuí)負(fù)責(zé)撰寫(xiě)研究總結(jié)報(bào)告？

　　由主要研究者（主研）撰寫(xiě)研究總結(jié)報(bào)告，也可委托CRO撰寫(xiě)，不過(guò)撰寫(xiě)好的總結(jié)報(bào)告需要主要研究者簽字，并注明日期。

　　總結(jié)報(bào)告

　　臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致，包括：
　　1、隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落或剔除的病例及其理由；
　　2、不同組間的基線特征比較，以確定可比性；
　　3、對(duì)所有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋?xiě)?yīng)著重考慮其臨床意義；
　　4、安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；
　　5、多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；
　　6、對(duì)試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述的討論。

　　臨床試驗(yàn)破盲處理（破盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）

　　1、正常程序揭盲
　　如在研究期間未發(fā)生受試者妊娠或其他緊急情況，則按照正常程序進(jìn)行揭盲。
　?。?）先在試驗(yàn)結(jié)束后，核對(duì) CRF 與簽名后，進(jìn)行 I 級(jí)揭盲。通過(guò) I 級(jí)揭盲確定受試者的分組情況，以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
　?。?）統(tǒng)計(jì)結(jié)束后，作出統(tǒng)計(jì)判斷后，進(jìn)行 2 級(jí)揭盲。通過(guò) 2 級(jí)揭盲，確定新藥組和對(duì)照組，評(píng)價(jià)藥物療效。

　　2、發(fā)生SAE后，考慮是否需要緊急揭盲。一般不需要緊急揭盲，只有在所用研究藥物對(duì)治療手段的選擇有影響時(shí)才能緊急揭盲。

　　3、緊急破盲程序
　?。?）破盲前通知申辦單位。
　?。?）根據(jù)緊急信件所提供的該受試者服用的藥物信息破盲。
　?。?）研究者完成破盲記錄表的填寫(xiě)，并在 CRF 上注明。
　?。?）如破盲前不能聯(lián)系到申辦者，則需及時(shí)在破盲后通知到。