?

　　臨床試驗監(jiān)查員由申辦方派出，可以是第三方委托，但不能與CRC臨床協(xié)調(diào)員出自同一公司。CRC和CRA市臨床試驗過程中不可缺貨的兩人，兩人工作上分工明確，CRC主要負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)主研、受試者、申辦方等多方問題解決。CRA的使命不僅僅是監(jiān)查臨床試驗嚴(yán)格依照GCP的規(guī)定與臨床試驗方案實施，工作職責(zé)也不是三言兩語能說完的，CRA的職責(zé)是確保Site Performance和Compliance，績效滿足期望和遵循約定。目的在于保證所監(jiān)查試驗的倫理性，真實性和規(guī)范性。以下是臨床監(jiān)察員完整工作職責(zé)：

　　臨床監(jiān)查員工作職責(zé)

　　（1）在試驗前確認(rèn)臨床試驗機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)，實驗室設(shè)備齊全，工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求；

　　（2）在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者是否遵從已批準(zhǔn)的臨床試驗方案、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)法規(guī)。

　　（3）除特殊情況外，確認(rèn)每位受試者在參與實驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況及試驗的進(jìn)展情況。對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查。以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實記錄。對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束訪視并收影響的受試者重新簽署；

　?。?）確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或者遺漏均改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)記錄；

　　（5）確認(rèn)受試者推出試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況；

　?。?）確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他醫(yī)療器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良時間的醫(yī)療器械缺陷在規(guī)定的時間內(nèi)作出報告并記錄在案；

　?。?）負(fù)責(zé)對試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)及運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回首過程進(jìn)行檢查；

　　（8）監(jiān)查臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)與校準(zhǔn)；

　　（9）確保受試者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本；

　?。?0）每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)做一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)當(dāng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查地點、研究者姓名、監(jiān)查內(nèi)容、項目完成情況、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)、事實、偏離、結(jié)論以及對錯誤遺漏做出的糾正等。