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　　引言：辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，講明人員的相關要求。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，也就是說在三門峽辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，由市局審核，市局遞交資料，最終由市局辦法證件。下面，我們來看一下三門峽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。

　　一、三門峽辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求如下：

　　1、至少配備3人：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

　　2、質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

　　二、三門峽二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理法規(guī)中對相關專業(yè)的表述：

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對質(zhì)量負責人要求相關專業(yè)包含：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等)。

　　三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本：

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