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　　引言：目前，國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，既不要求備案，也不要求許可，全面放開(kāi)；對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，則要求向市級(jí)進(jìn)行備案；對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，要求必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。那么，你知道醫(yī)療器械GSP軟件的基本要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求嗎？先了解GSP的重要性。

　　醫(yī)療器械GSP的重要性

　　2014年12月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第58號(hào)公告向社會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械GSP），正式掀開(kāi)了醫(yī)療器械GSP的神秘面紗!毋庸諱言，它的出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響!

　　雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版醫(yī)療器械GSP已經(jīng)有四年多時(shí)間，但時(shí)至今日，對(duì)于醫(yī)療器械GSP，人們認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境仍是急需逾越的大山。

　　面對(duì)首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物，許多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并不理解，甚至持有排斥情緒，認(rèn)為是給企業(yè)增加了額外負(fù)擔(dān)。人們對(duì)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫(yī)療器械GSP的實(shí)施效果。

　　首先，醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)諸多直接影響。 醫(yī)療器械GSP直接關(guān)系到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生死，譬如從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過(guò)醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門(mén)將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門(mén)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利開(kāi)展。因此，醫(yī)療器械GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響既直接又重要。 隨著藥店GSP整改逐漸完成，監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP落實(shí)情況正在逐步加強(qiáng)審查。

　　重點(diǎn)來(lái)了：

　　1、醫(yī)療器械GSP軟件的基本要求

　　僅憑企業(yè)管理者對(duì)醫(yī)療器械GSP重視程度還不足以改變企業(yè)現(xiàn)狀，使用一款符合醫(yī)療器械GSP的管理軟件卻能解決很多問(wèn)題。正規(guī)的醫(yī)療器械GSP軟件一般具有以下基本要求：

　?。ㄒ唬┚哂袑?shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
　?。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
　?。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
　　（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
　?。ㄎ澹┚哂泄┴浾摺①?gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
　?。┚哂袑?duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

　　2、醫(yī)療器械GSP軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查要求

　　辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要向藥監(jiān)部門(mén)提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料受理后，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)上門(mén)來(lái)現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查老師除了檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、人員、設(shè)備設(shè)施和管理制度外，還會(huì)檢查醫(yī)療器械進(jìn)銷(xiāo)存軟件。他們一般不會(huì)去查企業(yè)的財(cái)務(wù)情況，主要是查軟件對(duì)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的可追溯性，比如某個(gè)產(chǎn)品批次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要能夠追溯到從哪里采購(gòu)來(lái)的，生產(chǎn)廠(chǎng)家是哪個(gè)，運(yùn)輸過(guò)程、倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)條件等是否滿(mǎn)足GSP要求。如果軟件能滿(mǎn)足GSP要求，一般都可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　沒(méi)有通過(guò)醫(yī)療器械GSP認(rèn)證的，是不是就拿不到經(jīng)營(yíng)許可證？

　　如果經(jīng)營(yíng)第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)不通過(guò)醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查，通常會(huì)出現(xiàn)以下幾種情況：

　　1、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，如果不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過(guò)醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門(mén)將不予審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　2、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，不具備該管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本條件。

　　3、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查，醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門(mén)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)。

　　4、需要變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作，不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，不允許變更。

　　5、醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門(mén)評(píng)價(jià)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度不合格或無(wú)效，直接否定企業(yè)的備案和許可。

　　6、醫(yī)療器械GSP既是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫(xiě)年度自查報(bào)告的依據(jù)，該年度自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門(mén)，監(jiān)管部門(mén)評(píng)價(jià)該年度自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械GSP規(guī)范。

　　7、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對(duì)不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械GSP認(rèn)證檢查是經(jīng)營(yíng)第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)的事項(xiàng)。所以，一定要找一個(gè)好點(diǎn)的GSP軟件供應(yīng)商。