談?wù)勧t(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
試劑的有效日期是影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。在實際使用過程中,人們總是習(xí)慣于用生產(chǎn)日期來判斷化學(xué)試劑的有效性,其實這是不對的。
化學(xué)試劑不像食品和藥品有嚴(yán)格的保質(zhì)期, 化學(xué)試劑一般沒有保質(zhì)期的具體要求和界限, 這與化學(xué)試劑的保質(zhì)期受多方面因素影響有關(guān);要根據(jù)化學(xué)性質(zhì)、保存條件等, 再結(jié)合工作的實際情況判斷試劑是否出現(xiàn)變質(zhì)、 能否繼續(xù)使用。
化學(xué)試劑一般沒有注明保質(zhì)期, 確定試劑是否變質(zhì)主要是憑經(jīng)驗和做新舊試劑對比試驗。
化學(xué)試劑的有效期隨著化學(xué)品的化學(xué)性質(zhì)的改變,有著很大的區(qū)別。一般情況下,化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的物質(zhì),保存有效期就越長,保存條件也簡單。
一般遵循以下幾個原則(一般原則,不是絕對原則):
1、無機(jī)化合物,只要妥善保管,包裝完好無損,理論上可以長期使用。但是容易氧化(如亞硫酸鹽、苯酚、亞鐵鹽、碘化物、硫化物等應(yīng)將其固體或晶體密封保存,不宜長期存放;水溶液亞硫酸、 氫硫酸溶液要密封存放;鉀、鈉、白磷更要采用液封形式) 、容易潮解的物質(zhì),在避光、陰涼、干燥的條件下,只能短時間(1~5 年)內(nèi)保存,具體要看包裝和儲存條件是否符合規(guī)定。
2、有機(jī)小分子量化合物一般揮發(fā)性較強(qiáng), 包裝的密閉性要好,可以長時間保存(3~5 年) 。但容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質(zhì)等,在避光、陰涼、干燥的條件下,只能短時間(1~5 年)內(nèi)保存,具體要看包裝和儲存條件是否符合規(guī)定。
3、有機(jī)高分子,尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料,極易受到微生物、溫度、光照的影響,而失去活性,或變質(zhì)腐敗,故此,要冷藏(凍)保存,而且時間也較短。
4、基準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和高純物質(zhì),原則上要嚴(yán)格按照保存規(guī)定來保存,確保包裝完好無損,避免受到化學(xué)環(huán)境的影響,而且保存時間不宜過長。一般情況下,基準(zhǔn)物質(zhì)必須在有效期內(nèi)使用。在常溫(15ºC~25ºC)下保存時間一般不超過 2個月。超過兩個月要重新標(biāo)定或檢查之后再用。
5、培養(yǎng)基:按規(guī)定配制并消毒好培養(yǎng)基,冷至室溫,保存在陰暗處(盡可能貯藏在冰箱內(nèi)) ,配制好的培養(yǎng)基應(yīng)在1個月內(nèi)用完。
6、除另有規(guī)定外、試液、緩沖液、指示劑(液)的有效期均為半年。液相用的流動相、純化水有效期為 15 天。
7、除另有規(guī)定外,液體試劑開啟后一年內(nèi)有效,固體試劑開啟后三年內(nèi)有效。
空氣的影響
空氣中的氧易使還原性試劑氧化而破壞。強(qiáng)堿性試劑易吸收二氧化碳而變成碳酸鹽,水分可以使某些試劑潮解、結(jié)塊;纖維、灰塵能使某些試劑還原、變色等。
溫度的影響
溫度的影響:試劑變質(zhì)的速度與溫度有關(guān)。夏季高溫會加快不穩(wěn)定試劑的分解;冬季嚴(yán)寒則促使甲醛聚合而沉淀變質(zhì)。
光的影響
日光中的紫外線能加速某些試劑的化學(xué)反應(yīng)而使其變質(zhì)(例如銀鹽、汞鹽、溴和碘的鉀、鈉、銨鹽和某些酚類試劑) 。
雜質(zhì)的影響
不穩(wěn)定試劑的純凈與否、對其變質(zhì)情況的影響不容忽視。例如純凈的溴化汞實際上不受光的影響,而含有微量溴化亞汞或有機(jī)物雜質(zhì)的溴化汞遇光易變黑。
貯存期的影響
不穩(wěn)定試劑在長期貯存后可能發(fā)生歧化聚合,分解或沉淀等變化。在貯存期和有效期內(nèi)液體如發(fā)現(xiàn)有分層、渾濁、變色、發(fā)霉等異?,F(xiàn)象,流動相用于樣品檢測時,樣品的保留時間或相對保留時間發(fā)生明顯變化,固體如發(fā)現(xiàn)吸潮、變色等異常現(xiàn)象則應(yīng)停止使用。
使用對有效期影響
依據(jù)使用的要求對化學(xué)試劑的有效期做出判斷,最重要的一點是判斷試劑對結(jié)果是否有影響,有影響需要縮短有效期,甚至是報廢。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨機(jī)化被奉為臨床試驗設(shè)計的三大基本原則之一,隨機(jī)臨床試驗被視為臨床試驗的“金標(biāo)準(zhǔn)”,所產(chǎn)生的證據(jù)被循證醫(yī)學(xué)界確定為高等級證據(jù)。對于醫(yī)療器械臨床試驗,2018年1月由CFDA發(fā)
你是否遇到過這樣的問題,國產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
統(tǒng)計結(jié)果顯示,至少70%以上的臨床研究不能在計劃時間內(nèi)完成入組,可以說沒有一個臨研人沒被入組困難問題摧殘過,這里分享一些常見的解決方法供大家參考。
臨床試驗無論是在方案的設(shè)計過程中還是實際操作過程中,我們總是盡可能的考慮到各種可能影響試驗的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,盡量避免及減少在
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)貫通醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用各環(huán)節(jié),能確保醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用安全,是醫(yī)療器械非常有用的身!份!信!息!作為醫(yī)療器械的身份證,有需要的小伙伴怎么可
在之前的文章中為大家簡單介紹了國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的查詢方法,很多讀者表示非常實用,受益匪淺,但對于從事醫(yī)療器械研發(fā)工作的朋友們來說,他們希望獲得更多的醫(yī)療器械信息
目前,很多企業(yè)對ISO 9001質(zhì)量管理體系的了解比過去更深入,管理也越來越規(guī)范。內(nèi)部審核是檢驗質(zhì)量管理體系運行績效的有效方法,是推動持續(xù)改進(jìn)的動力,因此,內(nèi)審員的審核質(zhì)量就
經(jīng)常有朋友問什么產(chǎn)品無需進(jìn)行臨床試驗?小編就在這簡單的說一下關(guān)于體外診斷試劑注冊的免臨床和臨床評價。如果有什么不對的地方或者漏缺的,麻煩大家多多留言共同探討!"
其實不管是哪個行業(yè)委屈和生氣確實都會有的,平常心對待就好,C們實際工作中肯定有各種各樣的感覺,小編整理了一下各位C們作為過來人的一些感受和應(yīng)對經(jīng)驗~
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺