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　　眾所周知，啟動會是一個臨床試驗的重要里程碑節(jié)點，所以對于I期臨床試驗啟動會相關的質控要點，以下將分類敘述，給大家提供思路點，方便在日常工作中，更要從細節(jié)做好，從做項目中提高臨床試驗項目的質量。

　　1.研究藥物管理：試驗用藥品郵寄時間是否在倫理批件之后？申辦方是否提供試驗用藥品的書面說明，說明中是否明確試驗藥品的使用、貯存和相關記錄？試驗用藥品是否在有效期內？試驗用藥品的批號是否和藥檢報告、藥品交接單上內容一致？試驗用藥品交接表的數量及藥品信息和入庫記錄是否一致？試驗用藥品的交接及入庫記錄是否完整？試驗用藥品入庫記錄信息是否齊全，時間是否正確？是否保存試驗用藥品運輸溫度記錄？試驗用藥品在運輸過程中是否超出了可接受的溫度范圍，處理方式及記錄是否符合要求？試驗用藥品的包裝、標簽等是否符合要求？試驗用藥品儲存環(huán)境及設備是否符合研究藥品儲藏要求？試驗用藥品溫度監(jiān)控設備及記錄是否完備？是否有專人管理藥品及人員相關資質是否符合要求？

　　2.設備、物資：注射器、留置針、采血針、采血管、尿杯、留尿管、一次性橡膠手套、酒精檢測吹嘴、凍存管、血漿樣品采集管等是否到位？基本搶救設備是否配備？煙檢/毒檢試劑盒、相關試劑等是否準備到位？相關耗材是否有入庫記錄/物資交接表，填寫是否完整、正確，修改是否規(guī)范？在研究中使用的設備是否有校正記錄？（包括存儲樣品的冰箱、血樣處理的離心機、移液器、同步時鐘、體溫計、血壓計、身高體重測量儀等所有使用的設備儀器。）如果有新的設備，是否提供操作說明書？離心機、冰箱、同步時鐘、血壓計、身高體重測量儀、酒精測量儀等是否都準備就緒？是否有必要的急救藥物，并且均在效期內？心電圖儀是否可以進行電子溯源？是否有足夠數量的CRF、ICF、研究病歷到位？

　　3.啟動會及培訓：是否對所有執(zhí)行本研究的人員進行了試驗方案的培訓？試驗相關流程的培訓？研究人員的分工以及相應職責的培訓？試驗相關注意事項的培訓？培訓記錄、授權分工表、培訓會議紀要、簽到表、啟動會議紀要、啟動會會議簽到表等資料是否完整、完全保存？研究人員是否熟悉CRF的填寫要求？是否熟悉獲得知情的簽署流程？是否對SAE的處理進行培訓，并且準確了解SAE的上報流程？

　　4.倫理文件夾：是否有簽名的方案，方案版本號和倫理通過的版本一致？倫理審批過程是否完整？臨床研究方案等是否有進行修訂？如有，修訂文件備案是否完整？

　　5.試驗文件：是否建立了研究者文件夾，同時按照要求歸檔試驗過程中可以歸檔的相關文件，如本中心倫理批件？是否有簽名的方案，方案版本號和倫理通過的版本一致？是否有倫理委員會通過的知情同意書樣本、CRF樣本？是否有研究者手冊？是否有所有參與試驗的研究人員簡歷？是否有研究人員相關培訓文件及資格證書（包括所有參與試驗人員的GCP培訓證書及相關人員的執(zhí)業(yè)證書）？是否有實驗室的正常值范圍？關于醫(yī)學或實驗室操作的質控證明是否準備齊全？是否有研究人員分工授權表？研究人員職責是否分工明確，人員配備齊全，是否都得到了主要研究者的授權？篩選表、入組確認表、受試者鑒認代碼表等是否準備齊全？研究者是否得到了最終版的研究者參考手冊？

　　6.合同：三方協(xié)議是否簽署并存檔？協(xié)議簽署時間是否在啟動會之前？

　　7.受試者:即將發(fā)放給受試者知情同意書版本、日期是否通過倫理委員會審查？是否給受試者購買保險？受試者補償費用發(fā)放標準是在機構是否有備案？受試者篩選補償領用單是否準備妥當？
　　愿君受益——張京