臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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CRC實(shí)戰(zhàn)案例分享:CRC遇項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)中簽到表、培訓(xùn)表和授權(quán)表的簽署不完全,某研究者簽字版的簡(jiǎn)歷丟失,怎么辦?
某個(gè)處于SSU階段的項(xiàng)目經(jīng)與PI進(jìn)行溝通后,計(jì)劃于某一周的周二開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),啟動(dòng)會(huì)前CRA和CRC約定了分工,CRA負(fù)責(zé)項(xiàng)目PPT介紹,CRC負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)文件簽署及收集。然而在啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后,發(fā)現(xiàn)參加啟動(dòng)會(huì)人員并未全部完成簽到,需要參加項(xiàng)目的研究者簽到表和授權(quán)表填寫(xiě)不完整,并且當(dāng)天收集的某研究者簽字的簡(jiǎn)歷丟失,然后CRA和CRC相互抱怨、相互指責(zé)對(duì)方的工作沒(méi)做好。
啟動(dòng)會(huì)的重要度不言而喻。有時(shí)候啟動(dòng)會(huì)參與的人數(shù)較多,而且大多數(shù)情況下,只有CRA和CRC進(jìn)行“服務(wù)”,兩者在啟動(dòng)會(huì)時(shí)候的默契配合非常重要。
經(jīng)調(diào)查的得知,負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的CRC和CRA都經(jīng)驗(yàn)比較欠缺。CRC剛?cè)肼毎肽甑臅r(shí)間,此次是該位CRC第一次參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。在啟動(dòng)會(huì)中,CRC拿著CRA交給的一堆需要簽署的文件找研究者簽字,簽好后沒(méi)有及時(shí)核對(duì),導(dǎo)致了簽到表、授權(quán)表填寫(xiě)不完整,并且丟失一頁(yè)某位研究者的簽字版簡(jiǎn)歷。
作為CRC我們要知道,不同申辦方或CRO公司啟動(dòng)會(huì)需要收集的文件可能是不一樣的,所以即使CRA沒(méi)有在啟動(dòng)會(huì)前和我們溝通確認(rèn)需要輔助支持的文件,我們最好也能主動(dòng)提前溝通,可以讓CRA給出一份清單。啟動(dòng)會(huì)前先通過(guò)清單核對(duì)一下是否所有文件CRA都已準(zhǔn)備好,啟動(dòng)會(huì)中也可以通過(guò)清單記錄文件簽署情況,啟動(dòng)會(huì)后清單更可以作為和CRA核對(duì)文件的依據(jù)。另外,對(duì)于清單中的文件如有第一次接觸或不是特別了解的情況,一定要和CRA及時(shí)溝通,確保文件交付質(zhì)量。當(dāng)然,對(duì)于案例中提及的文件漏簽情況,建議另外用一個(gè)小的A4文件袋裝好。簽署好的文件按照目錄分類(lèi)用活頁(yè)夾裝好,并及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行核對(duì),避免造成重要的文件簽字不全或者丟失。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念?lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴(lài)于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
不少二三類(lèi)需要臨床的產(chǎn)品,客戶(hù)一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話(huà)說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿(mǎn)屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
在臨床試驗(yàn)中,無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候,總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,有些問(wèn)題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門(mén)的。處理
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見(jiàn)的脫落問(wèn)題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
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