臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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CRC實(shí)戰(zhàn)案例分享:CRC遇項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)中簽到表、培訓(xùn)表和授權(quán)表的簽署不完全,某研究者簽字版的簡(jiǎn)歷丟失,怎么辦?
某個(gè)處于SSU階段的項(xiàng)目經(jīng)與PI進(jìn)行溝通后,計(jì)劃于某一周的周二開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),啟動(dòng)會(huì)前CRA和CRC約定了分工,CRA負(fù)責(zé)項(xiàng)目PPT介紹,CRC負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)文件簽署及收集。然而在啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后,發(fā)現(xiàn)參加啟動(dòng)會(huì)人員并未全部完成簽到,需要參加項(xiàng)目的研究者簽到表和授權(quán)表填寫不完整,并且當(dāng)天收集的某研究者簽字的簡(jiǎn)歷丟失,然后CRA和CRC相互抱怨、相互指責(zé)對(duì)方的工作沒做好。
啟動(dòng)會(huì)的重要度不言而喻。有時(shí)候啟動(dòng)會(huì)參與的人數(shù)較多,而且大多數(shù)情況下,只有CRA和CRC進(jìn)行“服務(wù)”,兩者在啟動(dòng)會(huì)時(shí)候的默契配合非常重要。
經(jīng)調(diào)查的得知,負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的CRC和CRA都經(jīng)驗(yàn)比較欠缺。CRC剛?cè)肼毎肽甑臅r(shí)間,此次是該位CRC第一次參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。在啟動(dòng)會(huì)中,CRC拿著CRA交給的一堆需要簽署的文件找研究者簽字,簽好后沒有及時(shí)核對(duì),導(dǎo)致了簽到表、授權(quán)表填寫不完整,并且丟失一頁某位研究者的簽字版簡(jiǎn)歷。
作為CRC我們要知道,不同申辦方或CRO公司啟動(dòng)會(huì)需要收集的文件可能是不一樣的,所以即使CRA沒有在啟動(dòng)會(huì)前和我們溝通確認(rèn)需要輔助支持的文件,我們最好也能主動(dòng)提前溝通,可以讓CRA給出一份清單。啟動(dòng)會(huì)前先通過清單核對(duì)一下是否所有文件CRA都已準(zhǔn)備好,啟動(dòng)會(huì)中也可以通過清單記錄文件簽署情況,啟動(dòng)會(huì)后清單更可以作為和CRA核對(duì)文件的依據(jù)。另外,對(duì)于清單中的文件如有第一次接觸或不是特別了解的情況,一定要和CRA及時(shí)溝通,確保文件交付質(zhì)量。當(dāng)然,對(duì)于案例中提及的文件漏簽情況,建議另外用一個(gè)小的A4文件袋裝好。簽署好的文件按照目錄分類用活頁夾裝好,并及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行核對(duì),避免造成重要的文件簽字不全或者丟失。
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大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
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