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　　臨床項目到了收尾階段，即將結(jié)束，又開始擔(dān)憂了：PM應(yīng)該怎么為項目結(jié)束做準(zhǔn)備呢？需要什么信息以保證順利結(jié)束項目呢？PM需要做什么安排嗎？PM需要申請什么資源嗎？初次承擔(dān)的小伙伴有這樣那樣的疑慮在所難免，以下內(nèi)容建議老鳥也看一遍，鞏固知識點。

　　一、項目文件的審閱

　　研究項目結(jié)束是每個項目都會有的一個重要階段。需要有早期的計劃，前瞻性安排及團(tuán)隊通力合作，才能把項目關(guān)閉階段的一系列安排實施。
　　首先，到了項目關(guān)閉階段，PM需要審閱各種資料，包含但不限于以下：
　　（1）研究合同。時間及交付；關(guān)中心訪視的次數(shù)及首末COV的時間；TMF完成的時間及轉(zhuǎn)移給客戶的時間（CRO）；合同中涉及的其他事項及費用，比如總結(jié)會、設(shè)備歸還等；
　　（2）監(jiān)查手冊中的項目關(guān)閉部分；
　　（3）中心付款情況；
　　（4）時間計劃timeline中的關(guān)閉節(jié)點；
　　（5）文件管理計劃中的TMF完成描述；

　　二、項目關(guān)閉的計劃

　　這里的計劃主要分三部分，但這里不包括關(guān)中心進(jìn)度：
　　（1）申請資源。在首次COV之前提前（一般一兩個季度前）與CRA及相關(guān)管理人員討論資源；在評估資源的時候下需要考慮兼顧所有COV的內(nèi)容，比如訪視及TMF整理；評估資源是否在預(yù)算范圍內(nèi)，成本或人員；及時溝通人員資源的增加或釋放，以保證足夠且合適的人員堅持到項目結(jié)束。
　　（2）尾款結(jié)算。涉及到管理研究費用的結(jié)算，這個比較復(fù)雜，有機(jī)會另起章節(jié)分享。
　　（3）其他。設(shè)備及研究藥物的回收；確保研究相關(guān)的設(shè)備按照研究計劃的流程及歸檔回收至申辦方或vendor。確保最后的研究藥物清點及銷毀等記錄下來。病例報告表保存的計劃及中心的要求。確保CSR發(fā)布的要求及職責(zé)。

　　三、項目關(guān)閉的流程

　　在PM的角度，項目關(guān)閉的流程主要分三個方向：
　　（1）準(zhǔn)備關(guān)閉的物資。開始關(guān)項目前，審閱COV流程及物資，以保證滿足申辦方的要求；例如，需要收集的文件是原版或復(fù)印版；研究物資如何回收；以及怎么跟蹤。這在藥物手冊，監(jiān)查手冊或項目特定指南中會有涉及。申辦方溝通細(xì)節(jié)，研究文件保持在中心的時限，什么時候CSR給site, 歸檔在TMF中的特殊文件要求等。
　　（2）CRA的培訓(xùn)。準(zhǔn)備CRA培訓(xùn)資料，包括但不限于，COV timeline，研究藥物清點，物資設(shè)備回收，研究者記錄保存要求，數(shù)據(jù)處理（研究者發(fā)布及使用指南），研究及客戶特殊的要求…PM需要給CRA培訓(xùn)中心關(guān)閉的流程及要求，并保存培訓(xùn)記錄。
　　（3）管理關(guān)閉的時間。PM需要按照時間節(jié)點去推進(jìn)項目關(guān)閉的進(jìn)度，需要精確到每周的風(fēng)險控制，囊括各參與方識別的風(fēng)險，并迅速共享風(fēng)險。但一旦有無法按時完成的風(fēng)險，需要把這個風(fēng)險上升給上級。一旦所有COV完成，質(zhì)疑解答，款項結(jié)清等再無中心需要參與的工作后，研究涉及的系統(tǒng)的賬號權(quán)限可以清除，如eCRF，IXRS，central lab，藥物申請。

　　期待大家的補(bǔ)充......
　　來源：臨床研發(fā)資訊-木木君