簡單說，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，就是那些有資格、有本事、按照規(guī)矩去測試新醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）安全性和有效性的地方。

你想啊，一個新研發(fā)出來的血壓計、血糖儀，或者更復(fù)雜的像CT機、MRI設(shè)備，在真正上市給老百姓用之前，是不是得先找地方好好測試一下，看看它到底安不安全、好不好用、能不能達到設(shè)計的效果？這個測試的過程，就是醫(yī)療器械臨床試驗。專門干這個活的地方，就是醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。

這些地方可不是隨便找的。它們得符合國家定的硬性條件，有一套完整的管理辦法，確保測試過程科學(xué)、規(guī)范，最重要的是要保護參與測試的志愿者（我們叫受試者）的安全和權(quán)益。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)需要具備什么條件？

想成為這樣的機構(gòu)，門檻可不低。國家有明確的規(guī)定，得滿足一系列條件才能備案成功，成為合法的臨床試驗機構(gòu)。

第一，機構(gòu)本身得“夠格”。通常要求是二級甲等以上的醫(yī)院或者醫(yī)療機構(gòu)。 為啥？因為這樣的醫(yī)院一般有比較完善的設(shè)施、足夠的專業(yè)人員和處理復(fù)雜情況的能力。你想想，測試新設(shè)備，萬一出點狀況，得有能力及時處理，對吧？

第二，得“有專人管這事兒”。機構(gòu)里面必須專門設(shè)立一個部門，就叫“臨床試驗管理部門”或者類似的。這個部門可不是擺設(shè)，它是整個機構(gòu)里負責(zé)臨床試驗事務(wù)的大管家。 它要負責(zé)：

（1）機構(gòu)備案的具體操作和更新。

（2）組織評估主要研究者（就是負責(zé)整個試驗項目的醫(yī)生專家）夠不夠格。

（3）管著各種規(guī)章制度和操作流程（SOP），讓試驗每一步都有章可循。

（4）安排人員培訓(xùn)，讓大家懂法規(guī)、懂操作。

（5）協(xié)調(diào)試驗過程中各個科室之間的配合。

（6）萬一試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件（比如受試者身體出現(xiàn)嚴(yán)重問題），這個部門得負責(zé)報告和處理協(xié)調(diào)。

第三，得有“靠譜的倫理委員會”。這個委員會獨立于試驗團隊，專門負責(zé)審查試驗方案。他們盯著看這個試驗設(shè)計得科學(xué)不科學(xué)？對受試者風(fēng)險大不大？有沒有保護受試者權(quán)益的措施？只有他們點頭同意了，這個試驗才能在機構(gòu)里開展。 這是保護受試者最重要的一道關(guān)卡。

第四，得有“一套完整的管理體系”。這個體系要覆蓋試驗從頭到尾所有環(huán)節(jié)，比如怎么管理試驗用的醫(yī)療器械，怎么記錄數(shù)據(jù)確保真實準(zhǔn)確，怎么管理受試者的生物樣本（比如抽的血），怎么應(yīng)對試驗中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件等等。 這套體系保證了試驗的質(zhì)量和可靠性。

第五，“人”很關(guān)鍵。參與試驗的研究者，特別是那個主要研究者（PI），必須是經(jīng)驗豐富、有相關(guān)專業(yè)背景的醫(yī)生。機構(gòu)得確保他們有能力、有精力去做好這個研究。其他參與的研究者也得經(jīng)過培訓(xùn)，懂規(guī)矩。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)主要做什么？

備案成功，具備條件了，那這些機構(gòu)具體要干哪些活呢？

1.評估項目：在決定接受一個臨床試驗項目之前，機構(gòu)得好好掂量掂量。看看自己有沒有匹配這個試驗需要的資源？比如有沒有合適的病人群體？設(shè)備夠不夠？相關(guān)科室的醫(yī)生忙不忙得過來？ 不能啥項目都接，得確保自己能做好。

2.組織協(xié)調(diào)：一個臨床試驗往往涉及多個科室。機構(gòu)管理部門就是協(xié)調(diào)員，確保內(nèi)科、外科、檢驗科、影像科等等，大家能順暢配合，按試驗方案走。

3.管理流程：試驗正式啟動了，機構(gòu)要管好整個流程。從簽合同、啟動會、到具體開展試驗、收集數(shù)據(jù)、定期做階段小結(jié)、到最后項目結(jié)束結(jié)題，都得按照規(guī)范來。

4.質(zhì)量把關(guān)：機構(gòu)有自己的質(zhì)控員，他們會定期檢查試驗是不是嚴(yán)格按照方案和法規(guī)在執(zhí)行。數(shù)據(jù)記錄得對不對？有沒有按要求管理試驗器械？受試者的權(quán)益是不是真的保障了？發(fā)現(xiàn)問題就得及時糾正。 這是保證試驗結(jié)果可靠的核心。

5.處理突發(fā)事件：萬一試驗過程中受試者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件，或者試驗本身出了什么意外狀況（比如設(shè)備故障影響試驗），機構(gòu)得有預(yù)案，能快速有效地處理，該報告的報告，該救治的救治。

6.管好文件和記錄：整個試驗過程中會產(chǎn)生大量的文件和數(shù)據(jù)。機構(gòu)有責(zé)任確保這些文件（像試驗方案、倫理批件、受試者知情同意書、原始病歷、數(shù)據(jù)記錄、不良事件報告等等）被完整、真實、準(zhǔn)確地記錄下來，并且安全地保存好多年，方便以后核查。

7.配合檢查：國家藥品監(jiān)管部門或者衛(wèi)生健康部門可能會來檢查。機構(gòu)得全力配合，提供需要的文件和記錄，接受問詢。申辦方（就是研發(fā)生產(chǎn)這個器械的公司）或者他們委托的CRO公司（比如思途CRO）來監(jiān)查試驗進展時，機構(gòu)也得配合。

關(guān)于備案和機構(gòu)類型

這里有個重要的變化點。以前（2018年之前），醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)是要國家“認定”的，門檻很高，數(shù)量也少。2017年底國家發(fā)布了新辦法，把“認定”改成了“備案”。 只要機構(gòu)自查符合上面說的那些條件，就可以在國家藥監(jiān)局的備案系統(tǒng)里填信息、提交材料，完成備案。備案成功了，信息就在系統(tǒng)里公開，大家都能查到。 這個改革大大增加了有資質(zhì)做醫(yī)療器械試驗的機構(gòu)數(shù)量，更方便企業(yè)找地方做試驗。

還有一點要注意，我們通常覺得臨床試驗機構(gòu)就是醫(yī)院。但法規(guī)明確規(guī)定，除了醫(yī)院，血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒中心這些地方，如果符合條件并備案了，也可以承擔(dān)體外診斷試劑（比如檢測毒品濫用、傳染病等的試劑）的臨床試驗。因為這些地方有特殊的樣本來源和檢測需求。

總結(jié)一下

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，就是那些經(jīng)過國家備案、具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的場所（主要是大醫(yī)院，也包括特定的血站、疾控中心等），專門用來科學(xué)、規(guī)范、安全地測試新醫(yī)療器械和體外診斷試劑的地方。

它們不是隨便掛個牌子就行，必須滿足一系列嚴(yán)格的硬件、軟件和管理要求，有專門的管理部門、專業(yè)的團隊和嚴(yán)格的流程。它們的工作核心就是確保試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠，同時把保護受試者的安全和權(quán)益放在第一位。從評估項目、組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量管理到文件記錄和應(yīng)對檢查，每一步都要扎扎實實做好。

備案制的實行，讓更多符合條件的機構(gòu)能參與進來，促進了醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。找一家靠譜的、管理規(guī)范的臨床試驗機構(gòu)，對于醫(yī)療器械企業(yè)（可能借助像思途CRO這樣的專業(yè)服務(wù)團隊）成功完成產(chǎn)品注冊上市，至關(guān)重要。 說到底，這些機構(gòu)的存在，是為咱們老百姓最終能用上安全有效的醫(yī)療器械，把好了重要的測試關(guān)。