聊一個(gè)在醫(yī)療器械注冊(cè)和經(jīng)營環(huán)節(jié)經(jīng)常被問到的問題：一個(gè)已經(jīng)拿到注冊(cè)證的醫(yī)療器械，能不能把它里面的零件拆開來單獨(dú)賣？這個(gè)問題看似簡單，但其實(shí)里面涉及到法規(guī)的明確要求和一些特定的執(zhí)行條件。簡單說“能”或“不能”都不準(zhǔn)確，得看具體的情況和目的。咱們就一步步把這個(gè)事兒捋清楚。

整體注冊(cè)原則是基礎(chǔ)

首先要明確一個(gè)大原則：醫(yī)療器械注冊(cè)證是針對(duì)一個(gè)“整體”產(chǎn)品頒發(fā)的。這個(gè)產(chǎn)品有它特定的名稱、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途。這個(gè)證上寫的“適用范圍”，是靠這個(gè)產(chǎn)品整體設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)的。所以，按照這個(gè)原則，既然注冊(cè)時(shí)是把所有組件作為一個(gè)整體來評(píng)估安全有效的，那么銷售時(shí)也應(yīng)該保持這個(gè)整體形態(tài)。如果把里面的零件單獨(dú)拆出來當(dāng)獨(dú)立產(chǎn)品賣，這就相當(dāng)于在賣一個(gè)沒有經(jīng)過注冊(cè)評(píng)估的新東西，這顯然是不行的。法規(guī)的核心精神就是保證上市產(chǎn)品的安全有效，拆分銷售繞過了注冊(cè)監(jiān)管，風(fēng)險(xiǎn)不可控。因此，最基本的一條就是：單一醫(yī)療器械作為一個(gè)整體共同完成注冊(cè)證中的適用范圍，其組件不應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行銷售。 這是底線。

更換維修目的下的例外允許

是不是所有組件都不能單獨(dú)賣呢？也不是。法規(guī)特別考慮到了實(shí)際使用中的合理需求。想象一下，一臺(tái)大型醫(yī)療設(shè)備，比如一臺(tái)X光機(jī)，用了幾年后里面的某個(gè)核心部件（比如X射線管）老化了需要更換，或者某個(gè)電路板壞了需要維修。這時(shí)候，難道要把整臺(tái)機(jī)器重新買一遍嗎？顯然不現(xiàn)實(shí)也不經(jīng)濟(jì)。針對(duì)這種情況，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）以及更早的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）都明確規(guī)定了一條重要的例外條款：醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。  這個(gè)條款在后續(xù)的修訂草案或征求意見稿中也一直得到延續(xù)和確認(rèn)。 簡單理解就是，這個(gè)部件是拿來修好或者維護(hù)好原來那臺(tái)有注冊(cè)證的整機(jī)的，目的是讓原注冊(cè)證產(chǎn)品繼續(xù)正常工作，而不是把這個(gè)部件當(dāng)作一個(gè)全新的獨(dú)立產(chǎn)品去用。

體外診斷試劑的特殊規(guī)定

上面說的主要是“有源”或者“無源”的設(shè)備類器械。對(duì)于體外診斷試劑（IVD），情況稍微有點(diǎn)不同，但道理相通。體外診斷試劑，特別是那些試劑盒，里面常常包含多個(gè)獨(dú)立的瓶瓶罐罐（獨(dú)立組分）。《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）第一百一十四條有專門的規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。  這里強(qiáng)調(diào)的是“獨(dú)立試劑組分”和“用于原注冊(cè)產(chǎn)品”。也就是說，單獨(dú)賣的這瓶試劑，必須是注冊(cè)證上列明的組成部分，而且買回去是用于原來那個(gè)整套試劑盒的檢測(cè)流程的，不能挪作他用或者當(dāng)成一個(gè)獨(dú)立的檢測(cè)試劑去賣。

實(shí)際操作中的關(guān)鍵點(diǎn)

理解了上面允許單獨(dú)銷售的條件后，在實(shí)際操作中，企業(yè)需要注意幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，避免踩坑。第一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是目的必須清晰。你賣這個(gè)單獨(dú)部件給客戶，必須是明確地為了更換耗材（比如監(jiān)護(hù)儀的導(dǎo)聯(lián)線）、售后服務(wù)（比如提供備用件）或者維修（比如替換損壞的電路板），并且這個(gè)部件最終是用回到原注冊(cè)證對(duì)應(yīng)的整機(jī)產(chǎn)品上的。 第二個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是組件范圍要明確。能單獨(dú)賣的組件，必須嚴(yán)格限定在該醫(yī)療器械注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”或者“主要組成成分”欄目里清楚列出來的那些部件。注冊(cè)證上沒寫的部件，或者雖然屬于機(jī)器但沒在注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成里列明的零件，是不能享受這個(gè)例外條款的。 第三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，尤其對(duì)于體外診斷試劑，就是批次一致性管理。如果你單獨(dú)銷售的是試劑組分，不同批次的同一組分混用，絕對(duì)不能影響最終檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。企業(yè)必須通過嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝控制和穩(wěn)定性研究來保證這一點(diǎn)，并在必要時(shí)給客戶明確的指導(dǎo)。

需要特別注意避免的情況

有些情況是明確不能把組件當(dāng)獨(dú)立產(chǎn)品賣的。一種是軟件組件。如果一個(gè)軟件是作為某個(gè)醫(yī)療器械（比如一臺(tái)影像設(shè)備）的一部分，它本身不符合獨(dú)立醫(yī)療器械的定義，不能單獨(dú)去注冊(cè)，自然也就不能把它從設(shè)備里抽出來單獨(dú)當(dāng)軟件產(chǎn)品賣。它必須跟著整機(jī)一起注冊(cè)和銷售。 另一種情況是未申報(bào)的部件。如果這個(gè)部件本身可能具有醫(yī)療用途，但在整機(jī)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)沒有把它作為產(chǎn)品的一部分進(jìn)行申報(bào)，或者沒有把它隨整機(jī)一起進(jìn)行必要的檢測(cè)驗(yàn)證，那么這個(gè)部件既不能算作注冊(cè)產(chǎn)品的一部分，也不能單獨(dú)作為醫(yī)療器械銷售。 最后一種就是改變用途的銷售。這是最常見的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。比如，把原本用于維修特定型號(hào)設(shè)備的部件，單獨(dú)包裝宣傳成一個(gè)具有獨(dú)立診斷或治療功能的設(shè)備，或者賣給客戶用于組裝其他未經(jīng)注冊(cè)的設(shè)備。這就完全背離了法規(guī)允許單獨(dú)銷售的前提（用于原注冊(cè)產(chǎn)品），變成了銷售未注冊(cè)的醫(yī)療器械，是嚴(yán)重違規(guī)的。

總結(jié)一下核心要點(diǎn)

說到底，已取證單一器械的組件能不能單獨(dú)賣，核心在于兩點(diǎn)。第一，目的：是不是為了更換耗材、售后維護(hù)、維修原注冊(cè)證產(chǎn)品？第二，用途：是不是嚴(yán)格用于原注冊(cè)證產(chǎn)品？如果同時(shí)滿足“為修而賣”和“用于原機(jī)”這兩個(gè)條件，并且銷售的組件是注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成里明確列出來的，那么法規(guī)是允許單獨(dú)銷售的。 除此之外的任何情況，特別是想把組件作為獨(dú)立醫(yī)療器械產(chǎn)品去銷售或使用，都是法規(guī)所禁止的。企業(yè)在實(shí)際操作中，必須嚴(yán)格把握這個(gè)界限，做好內(nèi)部流程控制和銷售記錄，確保合規(guī)。思途CRO在協(xié)助企業(yè)處理這類注冊(cè)后變更或銷售策略咨詢時(shí)，也會(huì)特別強(qiáng)調(diào)這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。希望這篇文章能幫你把這個(gè)問題理得更清晰。