注冊(cè)單元?jiǎng)澐致?tīng)起來(lái)挺專(zhuān)業(yè)，但它直接關(guān)系到咱們企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的工作量和效率，選對(duì)了能省不少事，選錯(cuò)了可能得反復(fù)補(bǔ)材料。簡(jiǎn)單說(shuō)，注冊(cè)單元?jiǎng)澐志褪菦Q定哪些產(chǎn)品可以打包在一起申請(qǐng)一張注冊(cè)證，哪些產(chǎn)品必須分開(kāi)單獨(dú)申請(qǐng)。這篇文章咱們就結(jié)合國(guó)內(nèi)官方的指導(dǎo)原則和審評(píng)要求，把這個(gè)事兒掰開(kāi)揉碎了講清楚，讓大家一看就明白該怎么做。

明確產(chǎn)品是什么

首先得知道牙科附著體是干嘛用的。這東西在口腔修復(fù)領(lǐng)域挺常見(jiàn)的，主要用在可摘局部義齒或者覆蓋義齒上。它本身不是義齒的主體部分，而是起到一個(gè)輔助固定的作用，相當(dāng)于一個(gè)精密的卡扣或連接裝置，幫助活動(dòng)假牙能穩(wěn)固地戴在嘴里，不容易松動(dòng)或脫落。

核心劃分原則：看結(jié)構(gòu)組成

劃分牙科附著體注冊(cè)單元，最核心、最關(guān)鍵的原則就是看產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同、工作原理不同的附著體，通常應(yīng)該分開(kāi)，各自屬于不同的注冊(cè)單元。這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（器審中心）在多份官方答疑和指導(dǎo)原則里反復(fù)強(qiáng)調(diào)的。

具體怎么分

根據(jù)器審中心的官方解答，常見(jiàn)的牙科附著體類(lèi)型包括：

1.栓道式附著體：這種通常由一個(gè)固定在基牙上的“栓體”和一個(gè)固定在義齒上的“栓道”組成，靠精密的內(nèi)外結(jié)構(gòu)卡合固定。

2.桿卡式附著體：主要依靠一根連接在基牙上的金屬桿，和義齒基托里與之配套的卡環(huán)來(lái)固位。

3.按扣式（球帽式）附著體：這是大家可能比較熟悉的一種，它由一個(gè)像小球或紐扣狀的陽(yáng)性部件（通常固定在種植體或牙根上）和一個(gè)帶彈性卡環(huán)的陰性部件（固定在義齒里）組成，靠按扣的彈力卡住固位。

4.球帽式附著體：原理和按扣式很相似，陽(yáng)性部件常呈球形。有時(shí)“按扣式”和“球帽式”會(huì)被視為一類(lèi)或表述略有差異，但本質(zhì)都是球形或帽狀結(jié)構(gòu)配合。

官方明確指出：這四種主要結(jié)構(gòu)類(lèi)型（栓道式、桿卡式、按扣式、球帽式）的牙科附著體，因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)組成和工作原理不同，應(yīng)該劃分為不同的注冊(cè)單元。 也就是說(shuō)，你生產(chǎn)的是栓道式的，就單獨(dú)為栓道式申請(qǐng)注冊(cè)；生產(chǎn)的是按扣式的，就單獨(dú)為按扣式申請(qǐng)注冊(cè)。不能把栓道式和按扣式混在一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)里。

為什么結(jié)構(gòu)不同就要分開(kāi)

結(jié)構(gòu)不同，意味著產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、加工工藝、性能要求、預(yù)期作用方式（固位原理）都不一樣。把它們放在同一個(gè)注冊(cè)單元里進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)價(jià)是不合適的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要針對(duì)每種特定的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，單獨(dú)評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否到位、性能是否達(dá)標(biāo)、臨床使用是否安全有效。比如，栓道式對(duì)精密配合度要求極高，而按扣式則更依賴(lài)彈性部件的性能，評(píng)價(jià)的重點(diǎn)自然不同。

材料不同怎么辦

如果同一種結(jié)構(gòu)類(lèi)型的附著體（比如都是按扣式），使用了不同的主體材料（例如，一種是純鈦的，另一種是鈦合金的，或者一種是金屬的，另一種是氧化鋯陶瓷的），這通常也需要考慮劃分到不同的注冊(cè)單元。因?yàn)椴牧喜煌瑫?huì)直接影響產(chǎn)品的生物相容性、機(jī)械性能（如強(qiáng)度、彈性模量）、加工工藝和潛在的失效模式。官方指導(dǎo)原則（如針對(duì)牙科種植體或其它器械）普遍認(rèn)為，主要材質(zhì)不同是劃分注冊(cè)單元的重要依據(jù)。雖然專(zhuān)門(mén)針對(duì)附著體的材料劃分在我搜索到的資料中未直接強(qiáng)調(diào)，但參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的精神和同類(lèi)產(chǎn)品（如牙科種植體、牙科鉆頭）的審評(píng)實(shí)踐，材料差異顯著時(shí)，即使結(jié)構(gòu)相同，也傾向于劃分為不同注冊(cè)單元。

表面處理不同怎么辦

同理，如果同一種結(jié)構(gòu)、同一種材料的附著體，采用了不同的表面處理工藝（比如一個(gè)做了噴砂酸蝕處理，另一個(gè)做了陽(yáng)極氧化處理），這也可能成為一個(gè)劃分注冊(cè)單元的理由。不同的表面處理會(huì)影響產(chǎn)品的表面特性（粗糙度、親水性）、生物相容性（如骨結(jié)合能力）、耐腐蝕性等。參照牙科種植體等的劃分要求，表面處理方式不同是明確要求分開(kāi)注冊(cè)的。對(duì)于附著體，特別是涉及與組織接觸或長(zhǎng)期在口內(nèi)復(fù)雜環(huán)境中使用的部分，表面處理差異也應(yīng)慎重考慮是否需要分單元。

測(cè)試準(zhǔn)備

確定了注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾?，就需要為申?qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品準(zhǔn)備測(cè)試了。生物學(xué)評(píng)價(jià)是重要一環(huán)，需要遵循GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)。簡(jiǎn)單提一下浸提介質(zhì)的選擇，因?yàn)檫@關(guān)系到測(cè)試樣本的準(zhǔn)備。對(duì)于細(xì)胞毒性試驗(yàn)，首選含血清培養(yǎng)基作為浸提介質(zhì)就夠了，因?yàn)樗芙針O性和非極性物質(zhì)。但對(duì)于致敏、刺激、急性全身毒性試驗(yàn)，通常需要準(zhǔn)備極性（如生理鹽水）和非極性（如棉籽油）兩種浸提介質(zhì)。遺傳毒性試驗(yàn)也要求根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，選用兩種合適的溶劑（極性+非極性）。選擇浸提介質(zhì)時(shí)，要結(jié)合產(chǎn)品材料特性和試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

提交注冊(cè)申請(qǐng)

根據(jù)劃分好的注冊(cè)單元，每個(gè)單元需要獨(dú)立準(zhǔn)備一套完整的注冊(cè)申報(bào)資料。這包括產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、檢測(cè)報(bào)告（性能、生物相容性等）、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、生產(chǎn)制造信息等。材料要真實(shí)、完整、規(guī)范。選擇思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助，能更好地理解審評(píng)要求，確保資料符合法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，提高注冊(cè)成功率。

總結(jié)

總的來(lái)說(shuō)，給牙科附著體劃分注冊(cè)單元，最主要的就是盯住結(jié)構(gòu)組成這個(gè)核心點(diǎn)：栓道式、桿卡式、按扣式、球帽式，這四類(lèi)結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，必須各自分開(kāi)注冊(cè)。其次，在結(jié)構(gòu)相同的前提下，如果主要材料有本質(zhì)區(qū)別（如金屬與陶瓷、不同合金），或者采用了不同的表面處理工藝，這些情況也強(qiáng)烈建議考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。劃分清楚后，每個(gè)單元獨(dú)立準(zhǔn)備符合GB/T 16886等標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試和申報(bào)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)。遵循這個(gè)思路，就能比較清晰、準(zhǔn)確地完成牙科附著體產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐止ぷ鳌?/p>