近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，體外診斷試劑作為重要的醫(yī)療工具，其注冊(cè)與審批流程備受關(guān)注。特別是對(duì)于多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品的情況，是否可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)成為行業(yè)討論的熱點(diǎn)問(wèn)題。本文將結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，詳細(xì)探討這一問(wèn)題。

聯(lián)檢產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐峙c協(xié)同診斷意義

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢產(chǎn)品中的被檢物質(zhì)，必須具備對(duì)特定適應(yīng)癥的協(xié)同診斷意義，否則不建議將其納入同一注冊(cè)單元進(jìn)行聯(lián)合檢測(cè)。這意味著，只有當(dāng)多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)的試劑組合能夠針對(duì)同一適應(yīng)癥提供互補(bǔ)或協(xié)同的診斷信息時(shí)，才可能被允許作為聯(lián)檢產(chǎn)品免于臨床試驗(yàn)。此外，產(chǎn)品的檢測(cè)靶標(biāo)、描述范圍需與免臨床目錄中的產(chǎn)品保持一致，且聯(lián)合檢測(cè)不得擴(kuò)大產(chǎn)品的預(yù)期用途。

例如，在某些情況下，如果聯(lián)檢產(chǎn)品中的各單項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目均屬于免臨床目錄中的產(chǎn)品，并且這些項(xiàng)目在檢測(cè)體系上相對(duì)獨(dú)立、互不干擾，則可以認(rèn)為這些項(xiàng)目組合后的聯(lián)檢產(chǎn)品符合免臨床試驗(yàn)的要求。然而，若檢測(cè)體系中存在相互干擾或反應(yīng)體系不獨(dú)立的情況，則無(wú)法豁免臨床試驗(yàn)。

免臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品的適用性與一致性驗(yàn)證

在判斷多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)時(shí)，還需確認(rèn)待檢項(xiàng)目是否與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性。具體而言，申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品與免臨床目錄中產(chǎn)品的對(duì)比資料，證明兩者在檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍等方面具有高度一致性。此外，聯(lián)合檢測(cè)的設(shè)計(jì)應(yīng)確保不擴(kuò)大產(chǎn)品的預(yù)期用途，即檢測(cè)結(jié)果僅限于既定的適應(yīng)癥范圍內(nèi)。

例如，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》中列明了多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品種類。若聯(lián)檢產(chǎn)品中的所有檢測(cè)項(xiàng)目均包含在該目錄中，并且能夠通過(guò)比對(duì)分析、方法學(xué)數(shù)據(jù)比對(duì)等方式證明其與目錄產(chǎn)品具有等同性，則可以申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)。

總結(jié)

綜合來(lái)看，多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，取決于以下幾個(gè)關(guān)鍵因素：一是聯(lián)檢項(xiàng)目是否具備協(xié)同診斷意義；二是待檢項(xiàng)目是否與免臨床目錄產(chǎn)品保持高度一致性；三是聯(lián)合檢測(cè)是否符合預(yù)期用途且不擴(kuò)大適用范圍。只有滿足上述條件，多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品才有可能被豁免臨床試驗(yàn)要求。這一過(guò)程需要申請(qǐng)人提供詳盡的技術(shù)資料和對(duì)比分析數(shù)據(jù)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性符合監(jiān)管要求。