最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，新產(chǎn)品層出不窮，但要想把這些產(chǎn)品推向市場，臨床試驗是繞不開的一環(huán)。很多企業(yè)朋友經(jīng)常問我，做臨床試驗到底要注意哪些法規(guī)問題？今天咱們就好好聊聊這個話題，把醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)要求和合規(guī)性要點說透。

說到醫(yī)療器械臨床試驗，首先得明白它和藥品臨床試驗的區(qū)別。醫(yī)療器械種類多，風(fēng)險等級差異大，從簡單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的人工心臟，對應(yīng)的臨床試驗要求自然不一樣。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是基本框架，里面詳細規(guī)定了臨床試驗全過程的管理要求。這個規(guī)范2022年剛剛更新過，特別強調(diào)了受試者權(quán)益保護和數(shù)據(jù)真實性。

開展臨床試驗前，企業(yè)得先搞清楚產(chǎn)品屬于哪一類。我國把醫(yī)療器械分成三類，一類風(fēng)險最低，三類最高。像血糖儀這類二類器械，臨床試驗要求就比三類的心臟支架簡單些。確定類別后，就要準(zhǔn)備臨床試驗方案。方案設(shè)計特別關(guān)鍵，得符合《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》的要求。很多企業(yè)在這一步容易出問題，要么樣本量算得不對，要么對照組設(shè)置不合理。建議找專業(yè)CRO公司把關(guān)，比如鄭州思途醫(yī)療這類有豐富經(jīng)驗的團隊，能少走不少彎路。

倫理審查是另一個重點環(huán)節(jié)。根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，所有臨床試驗必須通過倫理委員會審批。倫理委員會不光看方案科學(xué)性，更關(guān)注受試者安全和權(quán)益。最近有個熱點案例，某企業(yè)做骨科植入物試驗時，因為知情同意書描述不清被叫停，損失不小。所以知情同意書一定要寫得通俗易懂，把可能的風(fēng)險都說清楚。

說到數(shù)據(jù)管理，現(xiàn)在要求越來越嚴。原始記錄必須完整可追溯，任何修改都得留痕。去年新出的《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求》明確規(guī)定了數(shù)據(jù)格式和內(nèi)容。建議企業(yè)早點建立電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，別等到要報注冊了才發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)亂七八糟。監(jiān)查也不能馬虎，要按照方案規(guī)定的頻率進行，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

最后說說注冊申報。臨床試驗做完后，要把總結(jié)報告和各種資料提交給藥監(jiān)局。三類器械需要國家局審批，二類一般由省級部門負責(zé)。申報材料要特別注意統(tǒng)計分析部分，很多企業(yè)在這里被要求補正。最近人工關(guān)節(jié)注冊申報量很大，相關(guān)企業(yè)可以多關(guān)注這類產(chǎn)品的技術(shù)要求。

總的來說，醫(yī)療器械臨床試驗是個系統(tǒng)工程，從方案設(shè)計到最終注冊，每個環(huán)節(jié)都得合規(guī)。企業(yè)如果沒把握，可以尋求專業(yè)CRO機構(gòu)協(xié)助。但不管找不找外包，自己都得了解這些法規(guī)要求，畢竟產(chǎn)品上市后還要面臨各種檢查。把這些規(guī)矩吃透了，臨床試驗才能順利進行，產(chǎn)品也能更快造?；颊?。