最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，新產(chǎn)品層出不窮，但要想把這些器械真正推向市場(chǎng)，臨床試驗(yàn)是繞不開(kāi)的一道坎。很多研發(fā)團(tuán)隊(duì)在產(chǎn)品技術(shù)上很專(zhuān)業(yè)，一到臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)就犯難，不知道從哪下手才好。今天咱們就來(lái)聊聊怎么高效開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，避開(kāi)那些常見(jiàn)的坑。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥物試驗(yàn)不太一樣，有自己的一套規(guī)則。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，臨床試驗(yàn)得按照GCP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)。簡(jiǎn)單說(shuō)就是要保證試驗(yàn)科學(xué)可靠，還得保護(hù)受試者的權(quán)益。現(xiàn)在審評(píng)審批制度改革后，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求更嚴(yán)格了，所以從一開(kāi)始就得把基礎(chǔ)打牢。

制定試驗(yàn)方案是第一步也是最關(guān)鍵的一步。方案就像施工圖紙，得把試驗(yàn)?zāi)康?、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)這些都寫(xiě)清楚。很多企業(yè)容易犯的錯(cuò)誤是把方案做得太復(fù)雜，其實(shí)方案越簡(jiǎn)潔明了越好操作。比如說(shuō)做骨科植入物注冊(cè)試驗(yàn)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可以設(shè)定為術(shù)后6個(gè)月的功能評(píng)分，次要指標(biāo)再考慮影像學(xué)結(jié)果這些。方案確定前最好多找?guī)孜慌R床專(zhuān)家把把關(guān)，避免后期大改。

選對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能省不少心。現(xiàn)在有資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上都能查到，建議優(yōu)先考慮做過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。有些醫(yī)院雖然名氣大，但不一定適合你的產(chǎn)品。比如做心血管介入器械，最好找心內(nèi)科實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)院合作。思途CRO在這方面積累了不少資源，能幫企業(yè)快速匹配到合適的機(jī)構(gòu)。

倫理審查是很多人容易忽視的環(huán)節(jié)。每個(gè)醫(yī)院倫理委員會(huì)的要求都不太一樣，材料準(zhǔn)備要充分。除了常規(guī)的方案和知情同意書(shū)，可能還需要提供研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表等。有個(gè)小技巧，提前聯(lián)系機(jī)構(gòu)倫理秘書(shū)了解具體要求，能節(jié)省不少時(shí)間。現(xiàn)在有些機(jī)構(gòu)開(kāi)通了線(xiàn)上倫理審查，效率更高。

數(shù)據(jù)管理直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果能不能通過(guò)審評(píng)。原始病歷要記錄完整，修改要有痕跡?，F(xiàn)在推薦用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），既方便又能保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。特別是多中心試驗(yàn)，沒(méi)有EDC系統(tǒng)的話(huà)后期數(shù)據(jù)整理會(huì)特別麻煩。監(jiān)查也不能馬虎，建議至少每季度去各中心看看，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

說(shuō)到實(shí)際操作，受試者招募往往是進(jìn)度卡殼的地方?？梢栽诜桨冈O(shè)計(jì)時(shí)就考慮入組標(biāo)準(zhǔn)別定得太死，適當(dāng)放寬年齡范圍或者合并癥要求。另外和機(jī)構(gòu)溝通好，請(qǐng)科室?guī)兔ν扑]合適的患者?，F(xiàn)在有些CRO公司像思途有專(zhuān)門(mén)的受試者招募團(tuán)隊(duì)，能有效加快入組速度。

最后提醒大家，臨床試驗(yàn)過(guò)程中遇到方案偏離要及時(shí)處理并記錄?，F(xiàn)在實(shí)行臨床試驗(yàn)登記備案制，重大變更都得及時(shí)上報(bào)。保持和監(jiān)管部門(mén)的溝通也很重要，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)進(jìn)入特別審批程序，獲得更多指導(dǎo)。

整個(gè)臨床試驗(yàn)走下來(lái)通常要一兩年時(shí)間，但只要前期準(zhǔn)備充分，每個(gè)環(huán)節(jié)都按規(guī)范操作，其實(shí)沒(méi)有想象中那么難。關(guān)鍵是要有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)全程把控，把工作做細(xì)。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間很大，希望這篇指南能幫到正在準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)的朋友們。