如果你是生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，注冊(cè)過(guò)程中肯定關(guān)心一個(gè)問(wèn)題：到底哪些情況可以不用做復(fù)雜的臨床試驗(yàn)？今天我們就把臨床評(píng)價(jià)的豁免條件和材料要求講清楚，幫你少走彎路。

政策依據(jù)

醫(yī)用口罩能免臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵依據(jù)是《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和國(guó)家公布的免臨床目錄。根據(jù)最新政策，醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料和用途和目錄里列出的完全一致，就可以申請(qǐng)豁免。舉個(gè)例子，普通醫(yī)用外科口罩如果符合YY 0469標(biāo)準(zhǔn)，防護(hù)口罩符合GB 19083標(biāo)準(zhǔn)，并且沒(méi)有用新材料或新工藝，基本都能走豁免。但要注意，如果給口罩加了抗菌涂層或者改變了防護(hù)原理，這就超出豁免范圍了。

申請(qǐng)材料要求

提交豁免申請(qǐng)時(shí)，重點(diǎn)準(zhǔn)備三樣?xùn)|西：第一是同類型口罩的對(duì)比數(shù)據(jù)，比如過(guò)濾效率測(cè)試報(bào)告、口罩和臉部的密合性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)要和已上市產(chǎn)品對(duì)標(biāo)；第二是生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，簡(jiǎn)單說(shuō)就是證明口罩材料接觸皮膚不會(huì)過(guò)敏或引發(fā)炎癥，長(zhǎng)期佩戴的安全性也要覆蓋到；第三是風(fēng)險(xiǎn)分析文檔，把生產(chǎn)過(guò)程中可能出問(wèn)題的環(huán)節(jié)列出來(lái)，比如滅菌不徹底、材料污染等，還要寫(xiě)清楚你們?cè)趺搭A(yù)防。這些材料最好找專業(yè)機(jī)構(gòu)比如思途CRO幫忙核對(duì)，避免漏項(xiàng)。

被駁回的常見(jiàn)問(wèn)題

我們見(jiàn)過(guò)最多的駁回情況有兩種：一種是對(duì)比數(shù)據(jù)不完整，比如只提供了過(guò)濾效率數(shù)據(jù)，但沒(méi)說(shuō)明測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)是否和國(guó)標(biāo)一致；另一種是生物學(xué)評(píng)價(jià)偷工減料，比如只做了短時(shí)間接觸測(cè)試，沒(méi)考慮醫(yī)護(hù)人員長(zhǎng)期佩戴的情況。還有企業(yè)忘記交聲明書(shū)，沒(méi)白紙黑字保證“數(shù)據(jù)和實(shí)際情況一致”，這種低級(jí)錯(cuò)誤也會(huì)直接被打回。最近審評(píng)員還特別關(guān)注口罩帶牢固度，如果對(duì)比數(shù)據(jù)里沒(méi)包含這項(xiàng)，很可能要補(bǔ)材料。

最后提醒大家，現(xiàn)在各省藥監(jiān)局的審評(píng)尺度可能有細(xì)微差別。比如同樣一款醫(yī)用外科口罩，有的省份接受同省企業(yè)的對(duì)比數(shù)據(jù)，有的省份要求必須對(duì)比外省注冊(cè)產(chǎn)品。建議提前和當(dāng)?shù)夭块T(mén)溝通，或者找專業(yè)團(tuán)隊(duì)幫忙整理材料，能節(jié)省至少1-2個(gè)月的注冊(cè)時(shí)間。