醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R?jiàn)問(wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-03-18 閱讀量:次
最近網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于衛(wèi)生巾安全問(wèn)題的討論特別多,尤其是“蟲(chóng)災(zāi)”事件和微生物超標(biāo)的情況讓很多女生開(kāi)始關(guān)注“醫(yī)用衛(wèi)生巾”。但你知道嗎?你買的“醫(yī)用衛(wèi)生巾”可能根本不是真正的醫(yī)療器械。
普通衛(wèi)生巾是女生每個(gè)月都要用的日用品,主要用來(lái)吸收經(jīng)血。這類產(chǎn)品的生產(chǎn)必須遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 8939-2018,對(duì)吸水速度、材料安全性都有具體要求。雖然它屬于衛(wèi)生用品,不屬于醫(yī)療器械,但國(guó)家也規(guī)定了微生物限量,比如細(xì)菌總數(shù)不能超標(biāo),不能檢出致病菌。簡(jiǎn)單說(shuō),普通衛(wèi)生巾只要符合國(guó)標(biāo),日常用是安全的。
網(wǎng)上說(shuō)的“醫(yī)用衛(wèi)生巾”其實(shí)是個(gè)模糊概念。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定,醫(yī)療器械里根本沒(méi)有“醫(yī)用衛(wèi)生巾”這個(gè)名稱。真正的醫(yī)用產(chǎn)品叫“醫(yī)用護(hù)理墊”“醫(yī)用吸收墊”,屬于二類醫(yī)療器械,必須經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌處理,保證無(wú)菌狀態(tài)。這類產(chǎn)品是給術(shù)后患者、產(chǎn)后媽媽用的,主要功能是隔離創(chuàng)面、防控感染,和普通衛(wèi)生巾用途完全不同。有些商家把“醫(yī)用護(hù)理墊”包裝成衛(wèi)生巾賣,屬于打擦邊球。
婦科醫(yī)生明確說(shuō)過(guò):健康女生用普通衛(wèi)生巾就夠了。醫(yī)用護(hù)理墊是給特殊人群設(shè)計(jì)的,比如剛做完婦科手術(shù)的人,或者產(chǎn)后惡露期的女性。這類人群免疫力低,傷口容易感染,才需要無(wú)菌環(huán)境。普通人長(zhǎng)期用醫(yī)用產(chǎn)品反而可能過(guò)度消毒,破壞皮膚正常菌群。再說(shuō)了,醫(yī)用護(hù)理墊的吸收量、材質(zhì)和普通衛(wèi)生巾不同,日常用反而可能不舒服。
2024年啟動(dòng)的衛(wèi)生巾新國(guó)標(biāo)制定,重點(diǎn)就是明確分類。比如把普通衛(wèi)生巾和醫(yī)用產(chǎn)品徹底分開(kāi),防止商家混肴概念。新標(biāo)準(zhǔn)還可能升級(jí)檢測(cè)項(xiàng)目,比如增加對(duì)熒光劑、甲醛的抽查。這對(duì)消費(fèi)者是好事,以后買衛(wèi)生巾看準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)就能避開(kāi)套路。
1. 看包裝信息:普通衛(wèi)生巾標(biāo)的是“GB/T 8939-2018”,醫(yī)用護(hù)理墊必須有“醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)”(比如“X械注準(zhǔn)”開(kāi)頭)。
2. 別迷信“醫(yī)護(hù)級(jí)”:這個(gè)詞只是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),和醫(yī)療器械沒(méi)關(guān)系。
3. 特殊時(shí)期再買醫(yī)用產(chǎn)品:比如剖宮產(chǎn)后醫(yī)生會(huì)開(kāi)護(hù)理墊,自己不用提前囤。
總結(jié)下來(lái),普通衛(wèi)生巾和醫(yī)用護(hù)理墊就像運(yùn)動(dòng)鞋和醫(yī)用拐杖——各有各的用處,沒(méi)必要混為一談。女生們選產(chǎn)品時(shí)記?。悍蠂?guó)標(biāo)就是及格線,特殊需求再考慮醫(yī)用級(jí),別被營(yíng)銷話術(shù)帶偏了。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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