艾灸儀是一種結(jié)合傳統(tǒng)艾灸原理與現(xiàn)代電子技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，通過模擬艾條燃燒產(chǎn)生的熱效應(yīng)和藥效，作用于人體特定穴位，達到溫經(jīng)散寒、緩解疼痛、促進血液循環(huán)等作用。其使用場景覆蓋家庭保健、醫(yī)療機構(gòu)及康復(fù)機構(gòu)，屬于具有明確醫(yī)療用途的器械產(chǎn)品。

1. 艾灸儀屬于醫(yī)療器械管理范疇

根據(jù)中國《醫(yī)療器械分類目錄》，直接用于人體治療的艾灸儀被歸類為第二類醫(yī)療器械。凡涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，均需遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定。

2. 生產(chǎn)企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。通過現(xiàn)場審核、質(zhì)量體系考核后，方可獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在產(chǎn)品上市前完成注冊備案。

3. 無證生產(chǎn)將承擔(dān)法律責(zé)任

未取得生產(chǎn)資質(zhì)擅自制造艾灸儀的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條，可能面臨沒收違法所得、產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備，并處貨值金額10倍以上罰款等行政處罰，情節(jié)嚴重的將追究刑事責(zé)任。

小知識

傳統(tǒng)艾灸使用明火燃燒艾絨，存在燙傷風(fēng)險和煙霧污染問題?，F(xiàn)代艾灸儀通過電子控溫技術(shù)，可精準調(diào)節(jié)溫度并避免明火接觸皮膚，同時保留艾草有效成分滲透的功能。使用前需確認產(chǎn)品是否具備醫(yī)療器械注冊證號（標注為“×械注準”），確保其安全性與合規(guī)性。