隨著紅外熱成像技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用普及，關(guān)于設(shè)備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的討論逐漸增多。近期發(fā)布的YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)引發(fā)行業(yè)關(guān)注，但需要明確的是，該標(biāo)準(zhǔn)并不適用于所有類型的醫(yī)用紅外熱像儀。本文將圍繞標(biāo)準(zhǔn)適用范圍、設(shè)備分類及技術(shù)特性展開分析，厘清不同類型設(shè)備的合規(guī)要求。

1、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍界定

YY 9706.256-2023作為我國(guó)新實(shí)施的醫(yī)療電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，主要適用于具有明確醫(yī)療診斷功能的紅外熱成像系統(tǒng)。這類設(shè)備通常需要提供精準(zhǔn)的體表溫度分布數(shù)據(jù)，用于輔助疾病診斷或治療監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的溫度測(cè)量精度、圖像分辨率、環(huán)境適應(yīng)性等關(guān)鍵參數(shù)提出了嚴(yán)格要求。

2、發(fā)熱篩查設(shè)備的特殊屬性

面向公共場(chǎng)所的無(wú)接觸體溫篩查裝置屬于特定應(yīng)用場(chǎng)景設(shè)備。其核心功能在于快速篩查異常體溫，而非提供臨床診斷級(jí)數(shù)據(jù)。這類屏幕式熱像儀的工作場(chǎng)景通常在室內(nèi)固定環(huán)境，測(cè)量距離、環(huán)境溫度等參數(shù)相對(duì)穩(wěn)定，與需要適應(yīng)復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境的診斷設(shè)備存在本質(zhì)差異。

3、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀對(duì)比

IEC 80601-2-59作為國(guó)際電工委員會(huì)制定的專用標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)范了體溫篩查熱像儀的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)量誤差允許范圍、告警閾值設(shè)置、環(huán)境補(bǔ)償算法等作出特殊規(guī)定。目前我國(guó)尚未發(fā)布對(duì)應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，但醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審評(píng)審批時(shí)，已開始參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。

4、技術(shù)特征決定標(biāo)準(zhǔn)適用

醫(yī)療診斷級(jí)熱像儀通常配備多點(diǎn)校準(zhǔn)系統(tǒng)，測(cè)量精度可達(dá)±0.3℃以內(nèi)，支持動(dòng)態(tài)溫度追蹤功能。而體溫篩查設(shè)備采用單點(diǎn)校準(zhǔn)技術(shù)，測(cè)量誤差允許范圍較寬（通?！?.5℃），更注重群體篩查效率而非個(gè)體數(shù)據(jù)精準(zhǔn)度。這種技術(shù)差異直接導(dǎo)致兩者適用不同的標(biāo)準(zhǔn)體系。

5、生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)指引

設(shè)備制造商需根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途選擇適用標(biāo)準(zhǔn)：用于臨床診斷的設(shè)備必須符合YY 9706.256-2023要求；而體溫篩查設(shè)備應(yīng)參照IEC 80601-2-59進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。建議企業(yè)建立標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)跟蹤機(jī)制，特別關(guān)注可能發(fā)布的國(guó)內(nèi)專用標(biāo)準(zhǔn)。

小知識(shí)：紅外熱像儀的正確使用環(huán)境

醫(yī)用紅外熱像儀對(duì)使用環(huán)境有嚴(yán)格要求，環(huán)境溫度應(yīng)保持在20-25℃之間，相對(duì)濕度控制在30-70%范圍。測(cè)量時(shí)需要避免陽(yáng)光直射或強(qiáng)光源干擾，被測(cè)對(duì)象需在檢測(cè)區(qū)域靜坐15分鐘以上以適應(yīng)環(huán)境溫度。對(duì)于體溫篩查設(shè)備，建議每4小時(shí)進(jìn)行一次黑體校準(zhǔn)，確保測(cè)量穩(wěn)定性。值得注意的是，額頭表面溫度與核心體溫存在0.3-0.5℃的生理性差異，這屬于正常現(xiàn)象而非設(shè)備誤差。