體外診斷試劑IVD的貯存條件和運(yùn)輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣
羅氏EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）三類IVD新品審評報(bào)告公開
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-01-02 閱讀量：次
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）》產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告。申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒（EBV）IgM 抗體（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgM 抗體，但無法區(qū)分）。本產(chǎn)品用于輔助診斷傳染性單核細(xì)胞增多癥和判定 EBV 感染階段。
μ-捕獲原理?？倷z測時間：18 分鐘。第 1 次孵育：使用樣本稀釋液自動稀釋樣本。加入生物素化的 anti-h-IgM 特異性單克隆抗體片段。第 2 次孵育：加入釕復(fù)合物標(biāo)記的 EBV 特異性重組抗原和包被鏈霉親合素的微粒。該復(fù)合物在生物素和鏈霉親合素的相互作用下結(jié)合到固相載體上。將反應(yīng)液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結(jié)合物質(zhì)。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合物化學(xué)發(fā)光，并通過光電倍增器測量發(fā)光強(qiáng)度。儀器通過軟件（比較由樣本反應(yīng)產(chǎn)物獲得的電化學(xué)發(fā)光信號值和先前定標(biāo)獲得的 cutoff 值）自動計(jì)算檢測結(jié)果。
來源：NMPA
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
CRA/CRC執(zhí)業(yè)現(xiàn)狀與態(tài)度調(diào)查報(bào)告
2020年初，公眾號臨研人之家聯(lián)合藥研社開展了一項(xiàng)匿名的橫截面在線問卷調(diào)查。調(diào)查對象是中國境內(nèi)的在職CRA和CRC（不含項(xiàng)目經(jīng)理、人事主管等其他臨床試驗(yàn)相關(guān)職位）。調(diào)查目的旨在
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評要點(diǎn)的通告（2022年第10號）
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》
醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查協(xié)同機(jī)制探究
醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查（以下簡稱，注冊核查）是監(jiān)管部門對第Ⅱ類和第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的安全有效性進(jìn)行評估的兩個重要環(huán)節(jié)，也是注冊申請人能持
IVD體外診斷試劑產(chǎn)品入庫驗(yàn)收要求
2016年起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有冷鏈要求的體外診斷試劑實(shí)施了入庫驗(yàn)收制度，要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時間將產(chǎn)品送到科室，必須由試劑管理部門驗(yàn)收人員、科室人員雙方一起驗(yàn)收，驗(yàn)收要
境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）
為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)，
首個“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土”醫(yī)療器械誕生，注冊審評周期縮短50%
“對我們來說真是很大的驚喜！”今天（3月30日），在上海市藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)大廳，前來“領(lǐng)證”的飛利浦超聲（上海）有限公司注冊法規(guī)經(jīng)理韋凱欣喜地與記者交流：受益于這份
中國PCR檢測及儀器市場分析報(bào)告
分子檢測市場概覽 分子檢測是一種使用DNA及/或RNA檢測技術(shù)對組成細(xì)胞及體液進(jìn)行研究以鑒定分子層面的特征及異常的實(shí)驗(yàn)室研究方法。分子檢測廣泛用于各類行業(yè)。除實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用外，
歐盟MDR和IVDR的分銷商和進(jìn)口商的質(zhì)量體系如何審批？
2021.8.20, 歐盟委員會發(fā)布基于MDR 和IVDR Article 16（4）公告機(jī)構(gòu)、分銷商和進(jìn)口商關(guān)于證書活動的指南，編號為MDCG 2021- 23。 在MDR 和IVDR Article 16（3）條款中，規(guī)定了開展 Article 16（2）中重
【湖南】4月19日起二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理
近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項(xiàng)實(shí)行全程無紙化網(wǎng)上辦理，即實(shí)現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號