臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-11-25 閱讀量:次
臨床試驗審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比,采用全新設(shè)計、材料或機(jī)理,和/可適用于全新適用范圍,且對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。
上述原則適用的具體品種類別如下:
序號 | 產(chǎn)品類別 | 分類編碼 | 產(chǎn)品描述 |
1 | 植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備 | 12 | 植入式心臟起搏器:通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩板手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位,用于治療慢性心率失常,再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 植入式心臟除顫器:通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩板手手組成。通過檢測室性心動過速和顫動,通過電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對其進(jìn)行糾正。用于治療快速室性心律失常,再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 |
2 | 植入式心室輔助系統(tǒng) | 12 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。 用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持,用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療和/或長期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。 |
3 | 植入式藥物輸注設(shè)備 | 12 | 通常由藥物灌注泵、再灌注組件和導(dǎo)管入口組件組成。該產(chǎn)品與鞘內(nèi)導(dǎo)管配臺使用,進(jìn)行長期藥物的輸入。 |
4 | 人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架 | 13 | 人工心臟瓣膜或瓣膜修復(fù)器械:一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料、無機(jī)非金屬材料制成,可含或不含表面改性物質(zhì)。用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜。 血管內(nèi)支架:支架一般采用金屬(包括可吸收金屬材料)或高分子材料(包括可吸收高分子材料)制成,其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。支架可含或不含表面改性物質(zhì),如涂層??珊兴幬锍煞?。如用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 |
5 | 含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 | 13/16/17 | 以醫(yī)療器械作用為主的含活細(xì)胞的無源植入性組織工程醫(yī)療產(chǎn)品。 |
6 | 可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械 | 13 | 采用可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成,適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定。 |
(1)以上六種器械一定需要審批嗎?
答案:是否定的。必須同時滿足共性原則和個性原則才需要審批。
共性原則:與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比,采用全新設(shè)計、材料或機(jī)理,和/或適用于全新適用范圍,且對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。
個性原則:即具體的品類。
譬如:我做了一款人工心臟瓣膜的臨床試驗,如果瓣膜沒有采用全新設(shè)計、材料或者機(jī)理,就不要審批。只滿足了品類,沒有滿足共性原則。
譬如:我又做了一款全新設(shè)計的麻醉機(jī)。滿足了共性原則全新設(shè)計,但不滿足品類,就不需要審批。
(2)品類六,已經(jīng)進(jìn)行了更改?
與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比,采用全新設(shè)計、材料或機(jī)理,適用于四肢長骨骨干骨折內(nèi)固定的可吸收植入器械需要經(jīng)臨床試驗審批后開展臨床試驗。
申請人在提出臨床試驗審批申請前,可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告(2017年第184號)》與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)進(jìn)行溝通。
根據(jù)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告(2019年第26號)》,自臨床試驗審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個工作日內(nèi),申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補(bǔ)充資料通知)的,可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的,器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布,并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人,不再發(fā)放臨床試驗批件。
作者:器械老劉
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