臨床試驗安全性事件如何上報?臨床試驗不良事件上報流程圖
新版GCP第二十六條研究者的安全性報告應當符合以下要求: 除試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外,研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-11-21 閱讀量:次
AE或SAE相關性判斷應由授權研究者進行判斷,除了判斷與試驗藥物的相關性之外,還應說明判斷的依據(jù)
判斷不良事件與與試驗藥物之間相關性時,可從以下幾點考慮:
1.不良事件發(fā)生與試驗用藥是否存在時間上的合理關系?不良事件的發(fā)生距離首次用藥和末次用藥的時間間隔?
2.所出現(xiàn)的癥狀、體征是否可由此藥物本身作用機理或代謝成分作用引起?
3.減量或停藥后,在沒有其他針對AE的治療的情況下,癥狀/體征減輕或好轉?
4.再次用藥后,癥狀/體征是否復現(xiàn)或加重?
5.類似情況是否已有國內(nèi)外文獻報道?
6.能否用受試者的伴隨疾病,合并用藥或其它原因解釋?
從近幾年的臨床試驗方案來看,國內(nèi)常用的評判標準為:五分法和二分法
五分法 | 判定依據(jù) | 二分法 |
肯定有關 | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應類型 · 去激發(fā)陽性:停用藥物后癥狀改善 · 再激發(fā)陽性:再次使用藥物后癥狀反復出現(xiàn) · 無其他合理解釋 | 有關 |
很可能有關 | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應類型 · 去激發(fā)陽性:停用藥物后癥狀改善 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 無其他合理解釋 | |
可能有關 | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應類型 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一: ①符合研究藥物的反應類型,去激發(fā)陽性,但也可用其他合理的原因解釋; ②符合研究藥物的反應類型,缺乏去激發(fā)陽性證據(jù),且無其他合理的原因解釋; ③不符合研究藥物的反應類型,去激發(fā)陽性,無其他合理的原因來解釋; ④符合研究藥物的反應類型不,去激發(fā)陽性,也有其他合理的原因解釋; ⑤不符合研究藥物的反應類型,缺乏去激發(fā)陽性證據(jù),也無其他合理的原因解釋; | |
可能無關 | · 有合理的時間順序 · 不符合研究藥物的反應類型 · 缺乏去激發(fā)陽性的證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一: ①不符合研究藥物的反應類型,且可用其他合理的原因解釋; ②符合研究藥物的反應類型,但可用其他更加合理的原因解釋; | 無關 |
肯定無關 | · (醫(yī)學上認為) 無合理的時間關系 · 不符合已知的研究藥物的反應類型 · 缺乏去激發(fā)陽性證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽性證據(jù) · 可用其他合理的原因解釋 |
上述內(nèi)容,主要參考來源:藥物臨床試驗 安全評價·廣東共識(2020年版)
作者:CRC有點忙
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