義齒生產(chǎn)許可證的辦理很簡單，義齒雖然分為二類和三類，但生產(chǎn)許可證的辦理都是在省級市場局下屬藥監(jiān)管理部門辦理。對于首次辦理義齒生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說，有一個重要前提是企業(yè)必須已經(jīng)獲得義齒醫(yī)療器械注冊證，如果沒有獲得，就沒必要往下看了。已經(jīng)獲得注冊證的小伙伴，可以參考下方河南省例子查看辦理條件。

申請條件

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

2、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術要求

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6、生產(chǎn)場地的相關文件

7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

8、質(zhì)量手冊和程序文件

9、生產(chǎn)工藝流程圖

10、證明售后服務能力的材料

11、經(jīng)辦人的授權文件

辦理周期

法定40個工作日，但幾乎會在20個工作日內(nèi)辦理完成。

以上就是“義齒生產(chǎn)許可證怎么辦理”的全部內(nèi)容，其他省份的小伙伴可以登錄所在省政務服務門戶網(wǎng)站查詢具體辦理流程，如果您還有義齒注冊方面的其他疑問，可以與我方在線客服溝通。

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