關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 )
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(詳見附件),現(xiàn)予
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-10-19 閱讀量:次
各省轄市、濟源示范區(qū)、航空港區(qū)市場監(jiān)督管理局,省藥監(jiān)局機關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位:
按照國家藥監(jiān)局關(guān)于政策文件清理的要求,經(jīng)研究,自本通知印發(fā)之日起,《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批工作的通知》(豫藥監(jiān)械注〔2023〕3號)予以廢止。
2024年10月15日
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),
自美國總統(tǒng)更替以來,中美雙方交替制裁,接觸FDA 510K申請的朋友也許留意到,近一兩年FDA在評審510K文件時,提出的問題越來越尖銳。聯(lián)系到近兩年的中美關(guān)系變化,例如美國打壓華為、前兩天
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
為貫徹落實《河南省人民政府推進政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室〈關(guān)于做好相關(guān)問題整改進一步完提升網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力的通知〉(豫“放管服”組辦〔2019〕7號)》文件
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號
北京市、天津市、河北省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西自治區(qū)、海南省、四川省
為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作,保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)及《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法
糖尿病是重要的醫(yī)療領(lǐng)域之一,目前我國糖尿病醫(yī)療費用的市場規(guī)模約6000億元,占中國政府醫(yī)療預(yù)算的8%。因此政府在制定"健康中國2030"戰(zhàn)略時,特將糖尿病等慢性病作為全民醫(yī)療的核
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