咱搞醫(yī)療器械的，產品想上市，很多時候都得做臨床試驗。這試驗不是想咋做就咋做，必須嚴格按照事先寫好、并經過批準的臨床研究方案來執(zhí)行。這個方案就是整個試驗的“憲法”和“施工藍圖”。但現實中，總有人覺得方案太死板，想偷偷變通一下。今天咱就撈干的說，為啥在這個問題上，必須死心眼，一步都不能錯？

這事兒往根兒上說，最要命的有兩條：一是為了數據能打，二是怕人出事。 先說數據。你這試驗最終目的是啥？不就是為了拿到真實、可靠、有說服力的數據，去證明你的器械安全有效，好去騙、去偷襲…啊不是，好去說服藥監(jiān)局的老師給你發(fā)證嘛。方案里把每一步要干啥、怎么干、找什么樣的病人、怎么算有效、怎么算無效、出了問題咋處理，都規(guī)定得明明白白。你只有像機器人一樣嚴格執(zhí)行，最后出來的數據才干凈、沒偏差，審評老師才認。你要是今天覺得這個病人差不多就選進來吧，明天覺得那個數據點有點怪就刪了吧，一通騷操作下來，數據看起來是漂亮了，但全是水分和漏洞。藥監(jiān)局老師都是火眼金睛，一眼就能給你打回原形，你這試驗就算白干了，所有投入全打水漂。再說人，臨床試驗是在人身上試，安全是天！方案里那些入選排除標準、安全監(jiān)測措施、緊急情況處理流程，都是無數專家和倫理委員會琢磨出來，保護受試者別受傷害的防火墻。你嫌標準嚴，把一個身體條件不太符合的人拉進來，萬一出嚴重不良反應，你擔得起這責任嗎？你不按要求的頻率去監(jiān)測他的指標，等出事了就晚了！這不僅是道德責任，弄不好還是法律責任。所以，死磕方案，首先是對你的數據負責，對你自己的錢和時間負責；更是對相信你、來參加試驗的受試者負責，對他們的命負責。

光對自己負責還不夠，你還得對管著你的各方“神仙”負責，不然分分鐘讓你好看。頭一號神仙就是藥監(jiān)局。人家來視察（GCP檢查），核心就是看你是不是百分百按方案辦事。發(fā)現你沒按方案來，輕則給你發(fā)發(fā)現項讓你整改，拖你個一年半載；重則直接認定你整個臨床試驗數據不可靠，不予認可。你這產品注冊就直接涼涼，前期所有投入全泡湯，想上市？下輩子吧。第二路神仙是倫理委員會。方案是經過他們嚴格審批才通過的，你擅自改動，就是不拿豆包當干糧，不尊重倫理的權威。被他們發(fā)現了，立馬可以叫停你的試驗。第三路是申辦方（出錢的公司）。你以為你是研究者在干活就能為所欲為？合同里都寫著呢！你不按方案來，導致數據作廢或者受試者出事，申辦方完全可以依據合同不給你付錢，甚至追究你的責任。最后，你還不尊重一起干活的同行。科學講究可重復，你這里偷工減料，那邊隨意發(fā)揮，別人根本沒法重復你的結果，你這研究還有啥價值？在學術圈里名聲也就臭了。所以，嚴格遵守方案，是在給藥監(jiān)局、倫理、申辦方和科學共同體一個交代：你看，我是按規(guī)矩辦事的好孩子，我產生的數據你們可以放心信。這是你在圈子里混下去的硬通貨和信用背書。

說到底，臨床研究方案它不是用來束縛你的枷鎖，而是保護你的鎧甲。它把科學設計、倫理要求和法規(guī)條款都固化成了一個可執(zhí)行的、清晰的操作手冊。你老老實實按著做，雖然過程可能覺得繁瑣死板，但你走的每一步路都是扎實的，你花的每一分錢都是有效的，你得到的每一個數據都是將來能用來砸開注冊大門的硬磚頭。你老想抄近道，耍小聰明，繞開方案，看著是省了點事，快了半步，但前面等著你的全是坑：數據無效、注冊失敗、倫理譴責、法律糾紛、名聲掃地…哪個后果你都承受不起。在臨床試驗這個事上，對方案的絕對忠誠和嚴格執(zhí)行，就是最高級的智慧，也是最靠譜的捷徑。 別多想，就照著方案死磕到底，準沒錯。