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注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-12 閱讀量:次
近年來,越來越多的醫(yī)院積極投身于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的工作中。這一現(xiàn)象背后的原因多樣,涵蓋了品牌建設(shè)、科研發(fā)展、服務(wù)能力提升以及經(jīng)濟(jì)效益等多個(gè)方面。本文將詳細(xì)探討這些原因,并進(jìn)一步解析臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案對于醫(yī)院的意義所在。
目前好多醫(yī)院都積極在開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,主要有以下幾方面的原因:
目前全國擁有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)的醫(yī)院僅有1600家,且主要集中在知名三甲醫(yī)院。如果醫(yī)院能躋身于此行列,將在一定程度上提升醫(yī)院的品牌和知名度。
有利于醫(yī)院承接科研課題和科研項(xiàng)目;
有利于醫(yī)院的等級評定和復(fù)審(科研能力);
有利于醫(yī)院關(guān)于循證醫(yī)學(xué)研究的開展;
有利于醫(yī)護(hù)人員發(fā)表高質(zhì)量論文;
有利于促進(jìn)醫(yī)護(hù)人員的合理用藥。
有利于增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的患者服務(wù)意識;
有利于醫(yī)院倫理工作的規(guī)范;
有利于提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)能力。
醫(yī)院在擁有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)后,將可以承接藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,根據(jù)II類和III類的不同,申報(bào)者支付給醫(yī)院的試驗(yàn)費(fèi)用在幾十萬至上百萬不等。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,則更是動(dòng)輒數(shù)百萬的臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付給醫(yī)院。極大的有利于醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收。
綜上所述,醫(yī)院積極爭取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資格既是響應(yīng)國家對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的號召,也是自身發(fā)展壯大的內(nèi)在需求。通過這一過程,醫(yī)院不僅能夠?qū)崿F(xiàn)品牌價(jià)值的最大化,還能在科研創(chuàng)新、服務(wù)水平以及經(jīng)濟(jì)效益等多個(gè)維度上取得長足進(jìn)步。對于廣大患者而言,這也意味著將享受到更加先進(jìn)、更加人性化的醫(yī)療服務(wù)。
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大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達(dá)成行動(dòng)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
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