申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔(dān)所有與試驗有關(guān)的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準(zhǔn)備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準(zhǔn)備試驗總結(jié)報告。

CRO在臨床試驗中的責(zé)任十分廣泛，從試驗的設(shè)計到最終的報告撰寫，幾乎涵蓋了臨床試驗的每一個環(huán)節(jié)。這些活動不僅需要高度的專業(yè)知識，還需要嚴(yán)格的管理和協(xié)調(diào)能力，以確保臨床試驗的順利進行。例如，CRO在選擇研究者時，需要考慮研究者的資質(zhì)、經(jīng)驗以及研究機構(gòu)的設(shè)施條件等因素，確保試驗的科學(xué)性和可靠性。在試驗監(jiān)查方面，CRO需要派遣專門的監(jiān)查員定期到訪研究中心，檢查試驗的進展情況，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。

CRO還需要與研究協(xié)調(diào)員保持密切聯(lián)系，及時溝通試驗中的各種問題，確保試驗按照既定方案順利進行。一些跨國CRO還能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗，這不僅提高了試驗的代表性和可信度，也為新藥在全球范圍內(nèi)的注冊提供了便利。當(dāng)由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)，以確保信息傳遞的及時性和準(zhǔn)確性。

CRO（合同研究組織）在臨床試驗中的責(zé)任廣泛而復(fù)雜，從試驗的設(shè)計到實施的每一個環(huán)節(jié)都需要其精心組織和管理。無論是小型、中型還是大型的CRO，它們都在為申辦者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的同時，確保了臨床試驗的科學(xué)性和可靠性。希望本文能夠幫助讀者更好地理解CRO在臨床試驗中的重要職責(zé)及其作用。