提到機構(gòu)和倫理定會另許多同行們頭大，特別是作為剛?cè)肼毜男“祝犅勔軝C構(gòu)和倫理都有點“聞風(fēng)喪膽”。可想要成為一名優(yōu)秀的CRA/CRC，展現(xiàn)協(xié)調(diào)能力的第一步也許就是從“搞定”機構(gòu)和倫理開始的。大家之所以會有心理陰影面積，其主要原因還是耗時費力最后資料遞交不成功被無情地打回。今天就和大家分享在試驗進行中涉及遞交資料的情況和保證有效遞交的方法。

進行中的試驗涉及到需要遞交機構(gòu)和倫理的資料主要有以下幾種情況：SAE(院內(nèi)和院外)，susar(院內(nèi)和院外)，方案違背，方案修正/修改，藥物批次批號的變更，年度進展報告等。遞交的順序則是PI簽字后先交由機構(gòu)簽字后再遞交倫理，有時機構(gòu)簽字認可了，但倫理卻提出質(zhì)疑被打回。更有甚是在機構(gòu)吃了閉門羹，還被機構(gòu)老師送上一萬個白眼。那怎樣才能有效的將資料遞交成功呢?筆者總結(jié)了以下幾點。

一、資料準備要充分

這里的準備充分包含了幾個部分。首先，格式要正確。許多大牌機構(gòu)在材料遞交格式上有要求，可以在機構(gòu)的官網(wǎng)上下載標準格式，按照相應(yīng)的格式準備材料;其次，內(nèi)容要清晰。材料的內(nèi)容是申辦方擬定，可不論申辦方的大小，文案水平都會有參差。CRC/CRA有義務(wù)將內(nèi)容仔細閱讀，以機構(gòu)和倫理的角度客觀度量其內(nèi)容是否將所述表達清楚，避免含混不清遭到機構(gòu)/倫理老師的質(zhì)疑而被打回;第三，份數(shù)要備足。通常資料是備齊三份，機構(gòu)、倫理、申辦方各一份;第四，資料要蓋章。要有申辦方的官印才被認可哦;第五，時間要把握。比如SAE/SUSAR有要求是在3個月內(nèi)呈報，如果越期，應(yīng)該寫清楚情況說明，并提前與機構(gòu)/倫理的老師溝通;有些資料則是機構(gòu)先要審查通過后才能簽字再遞交倫理，弄清楚等待審查的時間并及時取回，避免耽誤;第五，版本盡量要中文。這是許多國際項目愛犯的毛病，資料統(tǒng)統(tǒng)整英文。拜托!別個機構(gòu)和倫理的老師都很忙的，搞不贏翻譯啊。所以，小伙伴們當你接到的資料是英文時，請善意的讓申辦方再附加上中文版，這樣機構(gòu)和倫理的老師們會覺得很窩心。

二、熟悉遞交內(nèi)容

往往CRC協(xié)助CRA遞交資料時單純地以為僅僅是交東西而已，對所交材料一無所知，被機構(gòu)/倫理老師質(zhì)疑時也只能答非所問。其實要做的只是比簡單的“遞交”多了一個步驟--“熟悉”即整理資料順序，檢查資料內(nèi)容。就這一步就能讓你在面對機構(gòu)/倫理老師的質(zhì)疑時從容不迫。

三、簽字時要盯緊

機構(gòu)簽字后會留一份存檔，所以要盯緊留的是哪一份，特別

是資料較多的情況時，不要拿錯。如果遞交資料較多時，先是自己要將資料整理好，可做筆記備份，簽字后不要著急離開，再次確認無誤后再走。

四、微笑能帶來好運

哪有找人辦事扳著臉的呢?!可被懟了后確實很不爽，但不要忘記大家都是為了工作，沒有針對誰。所以吃了炮灰也不要錘頭喪氣，一點幽默有時便能讓事情更順利。

沒有一樣工作是表面看起來那樣簡單，遞交資料也是這樣。以上是筆者的一點心得體會，有不足的地方還請大家一起來補充。

作者：楊茜蒙