臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-09-18 閱讀量:次
臨床試驗是驗證新藥物或治療方法安全性和有效性的關(guān)鍵步驟,對于參與臨床試驗的受試者而言,了解并遵守一系列注意事項至關(guān)重要。這些注意事項不僅關(guān)乎試驗的成功與否,更是為了保障受試者的健康與安全。本文將介紹受試者在入組臨床試驗前后需要注意的八大事項,幫助參與者更好地理解和配合臨床試驗的各項要求。
1、入組臨床試驗后,需要遵照臨床試驗的要求定期接受檢查、按時隨訪和治療。
2、保存好研究醫(yī)生或CRC(臨床協(xié)調(diào)員)的聯(lián)系方式以方便聯(lián)系溝通。
3、參加臨床試驗過程中出現(xiàn)不適時及時報告給研究醫(yī)生,以便迅速處理,最大程度的減少風(fēng)險,保證安全。
4、 入組接受治療后,需要按方案要求服用藥物,避免自行停藥或增減藥量。如果超量或不足量服用,會存在安全性問題,所以不要根據(jù)自己的判斷隨意調(diào)整。
5、 如因身體不適在其他科室或外院就診,需及時反饋給研究醫(yī)生和CRC,并保留相關(guān)病史及檢查報告,來院隨訪時交給CRC整理,研究醫(yī)生需要查閱病史記錄以了解受試者的身體狀況。
6、因臨床試驗有禁用用藥,如因不適需要使用試驗藥物以外的藥物,建議使用前先反饋給研究醫(yī)生,經(jīng)確認后再使用。
7、參加臨床試驗期間,除試驗藥物外,不能接受任何其他抗腫瘤治療。如果需要服用某些藥物或者治療,需要提前與研究醫(yī)生溝通。
8、試驗結(jié)束后或退出臨床試驗后,CRC和研究醫(yī)生會定期電話隨訪繼續(xù)觀察評估,受試者有相關(guān)的醫(yī)學(xué)問題也可向研究醫(yī)生進行咨詢。
9、每個臨床試驗方案都會對抗腫瘤治療有洗脫期要求,根據(jù)接受的抗腫瘤治療的不同藥物,一般會要求14或28天的洗脫期,也有可能會更長,需要您耐心等待洗脫期。
10、I期臨床試驗劑量遞增爬坡階段為競爭入組,在等待洗脫期的時間內(nèi),不會保留入組名額。
參與臨床試驗是一項嚴(yán)肅的決定,需要受試者充分了解并遵守一系列規(guī)定。通過遵守上述八大注意事項,不僅可以保障個人的健康與安全,也能為科學(xué)研究作出貢獻。希望每一位參與臨床試驗的受試者都能夠認真對待試驗過程中的每一項要求,共同努力推進醫(yī)學(xué)進步,造福更多患者。
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