臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-09-13 閱讀量:次
隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,新藥的研發(fā)成為推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)革新的重要?jiǎng)恿?。?a href="http://www.plaba.cn/service/n104.html" target="_blank" >臨床試驗(yàn)作為新藥研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán),不僅對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)具有重大意義,也給患者帶來了新的希望與挑戰(zhàn)。那么,參加臨床試驗(yàn)到底有哪些好處呢?但與此同時(shí)又伴隨著哪些潛在的風(fēng)險(xiǎn)呢?
1.有機(jī)會(huì)使用最新的治療方法,提前從未上市的新藥物中獲益,延長(zhǎng)生命,改善生活質(zhì)量。
2.可以免費(fèi)獲得試驗(yàn)藥物或治療,減輕家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí),往往還會(huì)收到交通費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)等形式的補(bǔ)助。
3.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和醫(yī)院,參加試驗(yàn)的患者可以得到更好的照料和關(guān)注。
1.有些藥物可能出現(xiàn)不同程度的副作用。
2.因個(gè)體情況差異,有些藥物可能療效并不好,對(duì)于當(dāng)前的病情沒有太大幫助。
3.參加臨床試驗(yàn)還需要花費(fèi)比平常普通看病更多的時(shí)間和精力,比如經(jīng)常去試驗(yàn)點(diǎn),接受更多的治療,在醫(yī)院停留的時(shí)間長(zhǎng),有時(shí)需要聯(lián)合用藥。
雖然參加臨床試驗(yàn)為患者帶來了接觸最新治療手段的機(jī)會(huì),減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),并且能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療照顧,但同時(shí)也需要面對(duì)可能出現(xiàn)的副作用、治療效果不確定以及額外的時(shí)間和精力投入等風(fēng)險(xiǎn)。因此,在決定是否加入臨床試驗(yàn)之前,患者應(yīng)當(dāng)全面考慮自身的實(shí)際情況,仔細(xì)權(quán)衡利弊,并在醫(yī)生的指導(dǎo)下做出最適合自己健康狀況的選擇。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
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