干臨床試驗的都知道，方案和知情同意書這類文件，做著做著發(fā)現(xiàn)需要修修補補是常有事。但這改動不能咱自己說了算，得拎到倫理委員會那兒過堂。他們審這些改動申請時，到底最關(guān)心哪些條條框框？摸清他們的審查門道，咱們遞材料也能更對路子，省得來回打轉(zhuǎn)。

倫理委那幫老師看材料，先瞅的是“規(guī)矩”。申請表填得全不全、對不對，申請人簽沒簽字、寫沒寫日期，這都是面子上的事，但少了就不行。改完的方案和知情同意書，版本號是不是換了新的？這是看你是不是在正經(jīng)做版本管理。最關(guān)鍵的是，所有改動的地方，你得用畫陰影或者打下劃線的方式標(biāo)得清清楚楚，讓人一眼就能看出你改了哪。這是基本功，材料要是這都不過關(guān)，后頭的內(nèi)容審查可能就直接給你撂一邊了。

過了形式這關(guān)，接下來才是動真格的。委員們最操心的就一件事：你這改動，對來參加試驗的受試者有啥影響？是讓風(fēng)險變大了，還是好處變少了？會不會坑了已經(jīng)入組的人？要是改動牽扯到老人、孩子這類弱勢群體，那審查得更嚴(yán)。他們還特別在意會不會給受試者添麻煩，比如是不是要人家多跑幾趟醫(yī)院，或者多花錢?？傊磺袊@受試者的安全和權(quán)益轉(zhuǎn)。

知情同意書但凡有個一字半句的改動，都是倫理委盯防的重點。他們會逐字摳：這么改，把該說的事都說全乎了嗎？人家能聽明白嗎？最主要的，是判斷這個改動到底有多大，需不需要把已經(jīng)簽過字的老受試者再請回來，重新給人家講一遍，再簽一次新的同意書。有時候情況緊急，為了不讓人受傷害，來不及批就先改了，他們也認(rèn)，但事后必須給他們補個詳細(xì)的說明，證明你當(dāng)時確實沒法子。所有這些啰嗦事，歸根結(jié)底就一個目的：把受試者護周全了。

說白了，倫理委員會審修正案，就是替受試者把關(guān)的。他們眼里不光是科學(xué)和數(shù)據(jù)，更看重的是每一個來參加試驗的人。從材料是不是規(guī)整，到風(fēng)險受益怎么變，再到知情同意怎么做得更踏實，條條審查都是為了護住受試者的權(quán)益和安全。咱們只有摸透他們的心思，把這層意思吃透，準(zhǔn)備申請時才能想到點子上，順順當(dāng)當(dāng)?shù)匕雅哪孟聛怼?