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來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-09-10 閱讀量：次
2024年第79號(hào)
時(shí)間：2024-09-09 來(lái)源：河南省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品91個(gè)，具體產(chǎn)品詳見(jiàn)附件。
特此公告。
附件：2024年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
2024年9月9日
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注冊(cè)人名稱(chēng) | 注冊(cè)證編號(hào) |
| 1 | 3D熒光醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060602 |
| 2 | 3D熒光胸腹腔電子內(nèi)窺鏡 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060603 |
| 3 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060604 |
| 4 | 骨鈣素檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400605 |
| 5 | 微量白蛋白檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400606 |
| 6 | 肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400607 |
| 7 | B型利鈉肽（BNP）檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400608 |
| 8 | 血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400609 |
| 9 | 肌鈣蛋白Ⅰ檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400610 |
| 10 | N末端心房利鈉肽檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400611 |
| 11 | 肌紅蛋白檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400612 |
| 12 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242220619 |
| 13 | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242220620 |
| 14 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400621 |
| 15 | 降鈣素原檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400622 |
| 16 | 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400623 |
| 17 | C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400624 |
| 18 | 白介素6檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400625 |
| 19 | D-二聚體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400626 |
| 20 | 25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400627 |
| 21 | 肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400628 |
| 22 | 透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料 | 河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140630 |
| 23 | 一次性使用換藥包 | 長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140631 |
| 24 | 醫(yī)用口鼻熱敷罩 | 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090632 |
| 25 | 口鼻熱敷罩 | 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090633 |
| 26 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060634 |
| 27 | S100蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400635 |
| 28 | 定制式固定義齒 | 河南省增進(jìn)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242170636 |
| 29 | 一次性使用面罩套件 | 河南小邦生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080637 |
| 30 | 一次性使用無(wú)菌臍帶包 | 河南省百亞醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140638 |
| 31 | 一次性使用手術(shù)器械組件 | 河南省眾初醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140639 |
| 32 | 一次性使用腹腔鏡檢查包 | 平頂山康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140640 |
| 33 | 一次性使用備皮包 | 平頂山康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140641 |
| 34 | 4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060642 |
| 35 | 醫(yī)用冷藏箱 | 河南新飛智家科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242220643 |
| 36 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060644 |
| 37 | 4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060645 |
| 38 | 雙水平正壓通氣治療機(jī) | 駐馬店長(zhǎng)榮醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080646 |
| 39 | 一次性醫(yī)用棉墊 | 河南大博醫(yī)療器械科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140647 |
| 40 | 一次性使用采血輸液護(hù)理包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140648 |
| 41 | 熏蒸床 | 河南愛(ài)普達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242200649 |
| 42 | 一次性使用外科手術(shù)包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140650 |
| 43 | 一次性使用胃鏡檢查包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140651 |
| 44 | 一次性使用血管造影手術(shù)包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140652 |
| 45 | 一次性使用活檢穿刺包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140653 |
| 46 | 一次性使用麻醉呼吸管路包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080654 |
| 47 | 一次性使用吸痰包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080655 |
| 48 | 一次性使用介入手術(shù)包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140656 |
| 49 | 腦電仿生低中頻電治療儀 | 河南嘉宇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090664 |
| 50 | 呼吸訓(xùn)練低頻電治療儀 | 河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090665 |
| 51 | 灸療裝置 | 河南樂(lè)邦醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242200666 |
| 52 | 3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060667 |
| 53 | 3D醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060668 |
| 54 | 片狀醫(yī)用熱敷貼 | 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090669 |
| 55 | 一次性使用吸氧管 | 亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080670 |
| 56 | 定制式正畸矯治器 | 鄭州引勝義齒科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242170671 |
| 57 | 綜合物理治療系統(tǒng) | 德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090672 |
| 58 | 小型分子篩制氧機(jī) | 德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080673 |
| 59 | 醫(yī)用棉紗墊 | 河南科潤(rùn)康醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140674 |
| 60 | 醫(yī)用紗布繃帶 | 河南科潤(rùn)康醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140675 |
| 61 | 玻璃體溫計(jì) | 河南廣德潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242070676 |
| 62 | 一次性使用呼吸過(guò)濾器包 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080677 |
| 63 | 婦科阻菌凝膠 | 河南匯博醫(yī)療股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242180678 |
| 64 | 口咽通氣道 | 華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080679 |
| 65 | 一次性使用吸氧面罩 | 華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080680 |
| 66 | 一次性使用棉紗墊 | 華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140682 |
| 67 | 一次性使用手術(shù)衣 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140683 |
| 68 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140684 |
| 69 | 一次性無(wú)菌換藥包 | 富朗醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140685 |
| 70 | 動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng) | 河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242190686 |
| 71 | 上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練儀 | 河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242190687 |
| 72 | 灸療器具 | 河南四通醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242200688 |
| 73 | 醫(yī)用棉簽 | 河南科潤(rùn)康醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140689 |
| 74 | 一次性使用介入手術(shù)輔助包 | 新鄉(xiāng)市強(qiáng)盛醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140690 |
| 75 | 醫(yī)用紗布繃帶 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140691 |
| 76 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 鄭州山山醫(yī)療用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140693 |
| 77 | 一次性使用吸氧管 | 河南省眾初醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080616 |
| 78 | 醫(yī)用婦科凝膠 | 河南沃邁生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242180617 |
| 79 | S100蛋白校準(zhǔn)品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400618 |
| 80 | 一次性使用鼻氧管 | 華潤(rùn)醫(yī)療用品（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080681 |
| 81 | 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400613 |
| 82 | β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400614 |
| 83 | 類(lèi)風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400615 |
| 84 | 一次性使用婦科檢查包 | 平頂山康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140629 |
| 85 | 熱濕交換器 | 河南省眾初醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080657 |
| 86 | 胱抑素C檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400658 |
| 87 | 微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400659 |
| 88 | 心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400660 |
| 89 | 沖洗式婦科臭氧治療儀 | 河南省貝萊拉醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242180661 |
| 90 | 殼聚糖敷料 | 河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140662 |
| 91 | 人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400663 |
來(lái)源：河南省藥監(jiān)局
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![關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào) ）](/uploads/allimg/20240125/1-2401251423302F.jpeg)
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（詳見(jiàn)附件），現(xiàn)予
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
2020年6月29日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)令第727號(hào))，規(guī)定化妝品新原料需向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)或者備案后才能用于化妝品中。
本文由瑞賽得整理，感謝整理者的辛勤勞動(dòng)。下文是全國(guó)各大醫(yī)療器械檢測(cè)所的聯(lián)系方式，也是藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)所聯(lián)系方式，有需求，自行查看。
中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入?？紤]
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
2020年3月17日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)），之前給大家介紹過(guò)醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)型等信息。今天我們?cè)賮?lái)向大家介
中國(guó)能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)嗎？暫時(shí)還不能，因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國(guó)家都有許多知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭；而中國(guó)比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國(guó))有限公
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