醫(yī)院院內CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經主要研究者授權,在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現場管理組
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-06-11 閱讀量:次
由CRC轉行PV已經快一年了,作為一個i人,不用再頻繁的各種協(xié)調溝通,感覺真的是比較香的。所以就想給小伙伴們分享一下。
藥物臨床試驗中藥物警戒(Pharmacovigilance)的重要性不可忽視。藥物警戒是指監(jiān)測、評估和預防藥物使用過程中可能出現的不良反應和其他相關問題的科學和活動。
藥物警戒專員在藥物臨床試驗中扮演著舉足輕重的角色。不僅需具備深厚的醫(yī)學和藥學知識,還需具備高度的責任心與嚴謹的工作態(tài)度,以確保臨床試驗的順利進行,并使藥物的安全性、有效性得到保障。藥物警戒在藥物臨床試驗中扮演著至關重要的角色,對保障患者安全、促進合理用藥、支持監(jiān)管機構的決策等方面都具有重要意義。
CRC轉崗藥物警戒專員是不錯的選擇,盡管CRC和PV的職責不同,但在臨床試驗領域積累的經驗可以為轉崗提供一定的優(yōu)勢,特別是涉及到臨床數據和安全性方面的知識。作為過來人,給想轉崗藥物警戒的小伙伴們幾點建議,希望會有幫助:
了解藥物警戒的基本概念、流程和方法。學習藥物警戒質量管理規(guī)范(GVP),了解個例安全性報告(ICSR)的內容、處理方法以及susar的判定,還要著重學習申辦者的職責。
如英語達到六級水平,且口語流利者,面試更容易通過??蓞⒓优嘤柣蜃詫W或MedDRA,對轉崗后工作也有一定幫助。
如果你的專業(yè)是醫(yī)學、藥學、護理、數據統(tǒng)計等那都沒有問題。如果做過腫瘤項目,能熟練上報SAE,并能協(xié)助研究者回復SAE相關疑問;了解SUSAR的判斷邏輯和提交流程,轉崗更容易成功。
不是所有公司都接受0經驗者,所以需要尋找那些愿意接受無PV經驗的公司投遞簡歷,積極申請相關職位并展示自己的學習能力和適應能力。
雖然從CRC轉崗PV需要一些努力和準備,但是通過學習和經驗的積累,尋找到合適的機會,這一轉崗是可行的,做好充分準備就可以向前沖了!但目前行業(yè)處于寒冬,建議無非必要還是靜觀形勢變化,不要輕易調崗轉型……
作者:清晨的風
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臨床研究協(xié)調員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經主要研究者授權,在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現場管理組
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