2023年12月11日國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于更新《申報資料電子光盤技術(shù)要求》等文件的通知，第二條對電子申報資料的接收做了新的要求。

藥審中心收到申請人提交的光盤后，將對可正常讀取的光盤按照《驗證標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗證，通過驗證的光盤進(jìn)入后續(xù)流程；無法通過驗證的光盤將不能進(jìn)入后續(xù)流程，并按照銷毀程序處理。申請人可通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”查看光盤接收進(jìn)度及驗證報告。

當(dāng)申請人用電子申報資料制作軟件完成一套零驗證錯誤申報資料的制作，并刻盤完成，在資料郵寄前要在申請之窗網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)完成如下預(yù)約登記。

1.申請人登錄申請人之窗點擊網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)下的資料提交網(wǎng)上預(yù)約。

2.填寫完資料提交日期、聯(lián)系人、聯(lián)系地址、預(yù)計到達(dá)日期等基本信息保存后，點擊新增按鈕，填寫本次提交的品種資料信息。

（1）資料類型

注意: 2024年3月1日起涉及通用名稱核準(zhǔn)資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的，不再要求單獨提交1套光盤。

（2）申請?zhí)?/strong>

申請?zhí)柛袷剑?1位）

制劑：YPD+2位年份+6位流水號

原料藥：YLD+2位年份+6位流水號

藥用輔料：YFD+2位年份+6位流水號

藥包材：YBD+2位年份+6位流水號

原輔包申請?zhí)柅@?。荷暾埲酥矮@取

制劑申請?zhí)枺核幤窐I(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)獲取

注意：申請?zhí)栆恢?/p>

填寫的申請?zhí)枒?yīng)于申報資料、申請人之窗、藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)、光盤表面、光盤盒封面保存一致，以免無法進(jìn)入后續(xù)申報流程。

申請?zhí)柕奈ㄒ恍裕?套新報資料對應(yīng)1個申請?zhí)枺?/strong>

1.可關(guān)聯(lián)（同時滿足）

同一藥品、相同申請事項、不同規(guī)格或包裝規(guī)格、分別填寫申請表、共用電子申報資料。

2.不可關(guān)聯(lián)（任一）

不同藥品、不同申請事項、非共用資料、不同適應(yīng)癥注冊申請、已受理的申請?zhí)?、?/p>

（3）光盤校驗和

建議將發(fā)布資料（publish）里的sm3值直接進(jìn)行復(fù)制。

（4）光盤總張數(shù)

應(yīng)針對單個資料類型，比如一共2張光盤，一張新報資料一張核查用光盤，光盤總張數(shù)為1，本光盤為第1個（共計1個）。

基于品種分別勾選資料類型，確保每個品種的每個資料類型單獨填寫，點擊“新增”增加，每個光盤都有自己單獨的封面。

3.資料信息填寫完成后，點擊保存，會自動生成光盤盒封面。

注意：制劑新報類封面模版從藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫打印，審評中的補(bǔ)充資料從申請人之窗進(jìn)行打印。

同時在每張光盤表面（非數(shù)據(jù)讀取面）打印或使用光盤標(biāo)簽筆清晰標(biāo)注申請?zhí)枴①Y料類型、網(wǎng)上預(yù)約日期、第*張/共*張等信息。

光盤應(yīng)使用一次性寫入型標(biāo)準(zhǔn)120型檔案級光盤，不得重復(fù)擦寫，建議不超過8X速度刻錄。

4.光盤盒裝入檔案袋，進(jìn)行郵寄，最后填好快遞單號，點擊提交。

5.一般在資料簽收當(dāng)天下午或第二天一早，在申請人之窗網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)資料信息下方會顯示光盤驗證結(jié)果，包括查毒報告和標(biāo)準(zhǔn)驗證報告，顯示通過就沒問題了。

電子申報資料驗證標(biāo)準(zhǔn)4個大類15項“錯誤”項驗證，如電子申報資料驗證時出現(xiàn)嚴(yán)重程度為“錯誤”的結(jié)果，則不能通過驗證。

作者：Luyao