醫(yī)療器械CA證書是干什么用的?醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-12-01 閱讀量:次
在藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域,Good Clinical Practice(GCP)培訓(xùn)證書被視為從業(yè)人員必備的資質(zhì)之一。雖然理論上GCP證書是終身有效的,但在實(shí)際操作中,存在一項(xiàng)規(guī)定可能會(huì)影響證書的長(zhǎng)期有效性。
根據(jù)《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求》中的規(guī)定,藥物臨床試驗(yàn)涉及的全部工作人員都必須在上崗前獲得GCP培訓(xùn)證書。這一規(guī)定并未明確規(guī)定證書的有效期,但在第二條第九款中提到:按證書落款日期計(jì)算,5年內(nèi)必須重新培訓(xùn)并再次獲取證書。
這意味著,即使GCP證書在理論上是終身有效的,從實(shí)際操作層面來(lái)看,持有人需要在證書頒發(fā)后的5年內(nèi)進(jìn)行重新培訓(xùn),并獲得更新后的證書,以保持其在藥物臨床試驗(yàn)中的資質(zhì)。
通常情況下,GCP知識(shí)點(diǎn)相對(duì)穩(wěn)定,沒有經(jīng)歷大的變動(dòng)。因此,每隔5年進(jìn)行一次培訓(xùn)并更新證書,既有助于從業(yè)人員及時(shí)了解最新的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),也能夠確保其在臨床試驗(yàn)中的操作水平和質(zhì)量管理水平與行業(yè)要求保持一致。
這種定期更新的要求反映了藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域?qū)臉I(yè)人員不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的期望。在不斷演變的科研和法規(guī)環(huán)境中,保持對(duì)最新知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)的了解是確保試驗(yàn)質(zhì)量和患者安全的關(guān)鍵一環(huán)。
總體而言,盡管GCP證書在理論上被認(rèn)為是終身有效的,但實(shí)際操作中的更新要求確保了從業(yè)人員的持續(xù)學(xué)習(xí)和適應(yīng)行業(yè)變化,有助于維護(hù)藥物臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量和安全水平。因此,持有GCP證書的專業(yè)人士應(yīng)密切關(guān)注證書的有效期,并及時(shí)完成更新培訓(xùn),以保持其在領(lǐng)域內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力和資質(zhì)。
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2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
gcp證書會(huì)過(guò)期嗎?針對(duì)這個(gè)問題,特地查詢了目前我國(guó)所有的臨床現(xiàn)行法律法規(guī),都沒有發(fā)現(xiàn)gcp證書有效期的規(guī)定。對(duì)于gcp證書的更新問題,業(yè)內(nèi)有傳言五年一延續(xù)的說(shuō)法,下面一起來(lái)
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