醫(yī)療器械CA證書是干什么用的?醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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有用有用非常有用,gcp證書是臨床行業(yè)的的準(zhǔn)入門檻,也就是說,想要從事臨床試驗,必須要持有g(shù)cp證書。
GCP不但適用于即將或已經(jīng)取得臨床機構(gòu)備案資質(zhì)的醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)藥物I-IV期臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的人員,包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會成員、各研究領(lǐng)域?qū)<摇⒔淌?、醫(yī)師、藥師、護理人員及實驗室技術(shù)人員;同時也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員,規(guī)范相關(guān)人員的行為。也適用于CRO公司的CRA臨床監(jiān)察員、CRC臨床協(xié)調(diào)員、PM臨床項目經(jīng)理;除此之外,即將入行的小伙伴,也必須人手一份。
小建議:
考GCP之前,請考慮一下,以后是否從事這份工作?是否有人愿意帶你?是否年齡稍大,自主學(xué)習(xí)能力?等等問題,這些都是影響你后期能否獨立承擔(dān)這份工作的因素。如果您對上述幾個問題的答案模棱兩可,那么我不建議您考GCP證書,GCP培訓(xùn)證書對您一點用都沒有,沒必要花冤枉錢,且GCP證書也不能掛靠,真沒必要花錢。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
gcp證書會過期嗎?針對這個問題,特地查詢了目前我國所有的臨床現(xiàn)行法律法規(guī),都沒有發(fā)現(xiàn)gcp證書有效期的規(guī)定。對于gcp證書的更新問題,業(yè)內(nèi)有傳言五年一延續(xù)的說法,下面一起來
gcp中相關(guān)文件的保存時限要求是如何規(guī)定的?倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄,包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)
目前國際通行的gcp是ICH-gcp,我國執(zhí)行的是國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒布的中國gcp。中國現(xiàn)行gcp是2020年頒布,與ICH-gcp相比,具有中國特色。中國gcp是以ICH-gcp為藍本,結(jié)合我國的實
ICH-gcp是藥品國際注冊中共認(rèn)的gcp。ICH-gcp列出的13條基本原則是gcp的科學(xué)性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-gcp的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進,我國gcp與ICH-gcp全面接
GMP、GLP和gcp是什么?GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)良好生產(chǎn)規(guī)范:世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的
新版gcp對于申辦方的影響是全方位的,就SAE個例報告處理方面,強化了申辦方的主體責(zé)任,細化了申辦方對SAE的管理流程。在此,我們詳細解讀,在新規(guī)之下,該如何高效、合規(guī)的處理
新版gcp的SAE/SUSAR怎么上報?先來了解一下什么是SAE?什么是SUSAR?跟隨小編的腳步一起看看SAE和SUSAR的關(guān)系,最后再來探討上報。正文如下:
1.試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械______相關(guān)要求。A.質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險管理C.經(jīng)營管理體系D.使用管理體系
想考gcp證書,有什么培訓(xùn)機構(gòu)靠譜,謝謝?。烤€上的比如:高研院gcp和思途,雙方的流程都一樣,不一樣的在于,一個發(fā)的是高研院gcp證書,一個發(fā)的是藥學(xué)會gcp證書,對想從事臨床相
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