CRA（Clinical Research Associate）即臨床監(jiān)查員，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。CRA作為申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規(guī)，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。

一、監(jiān)查目的

在臨床試驗進行過程中，申辦者通過監(jiān)查員對試驗中心進行定期訪視，以保證試驗受試者的權(quán)益及隱私。同時確保試驗按照GCP試驗方案，標準操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行。

二、臨床試驗監(jiān)察的目的

開展臨床試驗監(jiān)察主要是為了確保遵守試驗方案；記錄的準確性；記錄的完整性；遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求；試驗藥品的合理保存及處理；試驗設備的可接受性；合適的患者入組；合理的預算支出；試驗進展順利；與各個部門的溝通。

三、合格的監(jiān)察員

臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，是由申辦者指定的，有適當醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)背景，并經(jīng)過必要訓練，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī)，熟悉試驗用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關文件的人員。

四、臨床監(jiān)察的范圍

1、4項評估指標、質(zhì)量－GCP、數(shù)量、費用、時限、保證數(shù)據(jù)可靠及受試者的安全。

2、找出/聯(lián)系/拜訪/（潛在）的研究者。

3、確保研究中心有適當?shù)娜藛T和設備。

4、負責發(fā)送試驗相關資料及藥品記錄。

5、保證按時啟動臨床試驗。

6、確保研究者試驗文件齊備。

7、與研究者討論試驗費用。

8、組織研究者會議。

9、確保按時高質(zhì)量填寫病例報告表。

10、進行原始數(shù)據(jù)核對。

11、監(jiān)查試驗進展保證試驗按期完成。

12、發(fā)現(xiàn)試驗中心問題及時采取改正措施。

五、臨床監(jiān)察員職責

（一）監(jiān)查員應具備的素質(zhì)

1、技巧：有一定的組織能力，有解決問題的能力，有數(shù)學能力。有良好的交際關系、財務、計劃等等。

2、特征：要有敏銳的直覺，有耐心，有醫(yī)學常識，要注重細節(jié)，有靈活性，還要考慮周到等。

（二）監(jiān)查員身份

1、監(jiān)查員是管理者。

2、監(jiān)查員是推銷員，向研究者推銷臨床經(jīng)驗。

3、監(jiān)查員是談判者，即要滿足研究者的要求，同時要達到申辦者的目的。

4、監(jiān)查員是研究者/稽查員，確保試驗數(shù)據(jù)準確和有效。

5、監(jiān)查員是行政管理者，一定要有原始記錄，一定要發(fā)票，如果沒有文件記錄，就是沒有發(fā)生。

6、監(jiān)查員是“外交家”，要處理好申辦者與研究者之間的關系，發(fā)動受試者接受臨床試驗。

7、監(jiān)查員是培訓師，培訓研究者及中心試驗相關人員。

（三）未來的監(jiān)查員：

電子臨床試驗－計算機技能。

（四）試驗開始前－試驗啟動工作：

1、獲得CTA，準備試驗方案、CER、ICF。

2、確定研究中心，選擇合格研究者。

3、獲得IEC/IRB批準。

4、培訓研究者及相關人員。

5、鑒定協(xié)議、發(fā)放試驗用藥品。

（五）試驗進行中－監(jiān)查法規(guī)：

1、監(jiān)查試驗進度。

2、確認知情同意。

3、審閱CRF。

4、核對原是資料（SDV）。

5、管理試驗用藥品，保證相關資源供應。

6、協(xié)助報告不良事件及SAE（嚴重不良事件）

7、備案及歸檔相關文件。

8、評估研究者/中心試驗實施情況。

9、藥品記數(shù)表格，患者首字母縮寫，病人隨訪日期，記錄人簽字。

（六）試驗結(jié)束后或提前終止應關閉中心。

1、回收、銷毀未用試驗用藥品及相關物品。

2、指導研究者按規(guī)定保存必備的試驗文件。

3、向研究者解釋其在試驗結(jié)束后的職責。

4、確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗經(jīng)費。

5、試驗結(jié)束報告。