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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第104號(hào)）

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2021-12-28 閱讀量：次

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第104號(hào)）(圖1)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第104號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-28

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件）?，F(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月17日

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