?

　　臨床醫(yī)學(xué)文件撰寫，包括撰寫臨床試驗(yàn)方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報告、分中心小結(jié)、中期報告、研究者手冊等。

　　在篩選醫(yī)院過程中，醫(yī)院需要申辦者提供臨床試驗(yàn)方案的基本內(nèi)容。而臨床試驗(yàn)方案的撰寫需要綜合臨床試驗(yàn)法規(guī)知識、臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識，同時需要具有臨床試驗(yàn)的管理和操作經(jīng)驗(yàn)。一般來說，臨床研究者由于診療工作的繁忙，不太可能全部掌握上述知識。

　　臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)原則

　　1、符合GCP要求、符合相關(guān)研究指南、符合診療的指南或?qū)＜夜沧R；
　　2、能體現(xiàn)醫(yī)療器械的市場定位；
　　3、能相對節(jié)省研究費(fèi)用或研究周期；
　　4、減少失敗風(fēng)險；
　　5、有助于提供進(jìn)入進(jìn)度；
　　6、能符合倫理要求。

　　CRF表的設(shè)計(jì)原則

　　1、能體現(xiàn)方案對數(shù)據(jù)采集的要求；
　　2、符合研究者的填寫習(xí)慣，符合診療的習(xí)慣；
　　3、規(guī)范不同類型數(shù)據(jù)的填寫要求；
　　4、有利于理解CRF的填寫；
　　5、需要多方的審查。