申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案，總會(huì)遇到磕磕絆絆的問(wèn)題，常見(jiàn)的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問(wèn)題，本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述，對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
2022年FDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2022-07-27 閱讀量：次
2022財(cái)年用戶(hù)費(fèi)用
年度成立注冊(cè)費(fèi)：$5，672
所有場(chǎng)所必須支付場(chǎng)所注冊(cè)費(fèi)。對(duì)于小型企業(yè)、企業(yè)或團(tuán)體，沒(méi)有豁免或減免。
2022財(cái)年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他費(fèi)用包括：
| 應(yīng)用程序類(lèi)型 | 標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用 | 小型企業(yè)費(fèi)用· |
|---|---|---|
| 510（k） | $119，745 | $33，900 |
| 513（g） | $55，060 | $2，530 |
| PMA，PDP，PMR，BLA | $374，858 | $93，714 |
| 從頭分類(lèi)請(qǐng)求 | $112，457 | $289，914 |
| 面板軌道補(bǔ)充 | $281，143 | $709，986 |
| 180天補(bǔ)充 | $569，229 | $149，957 |
| 實(shí)時(shí)補(bǔ)充 | $26，240 | $71，000 |
| BLA 功效補(bǔ)充劑 | $374，858 | $93，714 |
| 30天通知 | $60，000 | $2，999 |
| 在 III 類(lèi)設(shè)備上定期報(bào)告的年費(fèi)（PMA、PDP 和 PMR） | $139，900 | $33，280 |
·小型企業(yè)費(fèi)用：適用于經(jīng)設(shè)備和放射健康中心（CDRH）認(rèn)證為小型企業(yè)的企業(yè)。
·>510（k） 費(fèi)用：所有類(lèi)型的 510（k）（傳統(tǒng)、縮寫(xiě)和特殊）均需繳納用戶(hù)費(fèi)用。但是，代表FDA認(rèn)可的第三方審查員提交給FDA的510（k）不收取任何用戶(hù)費(fèi)用。
sp:注冊(cè)費(fèi)用單價(jià)為美元
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?span style="color: red;">注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)問(wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò)，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢(xún)？
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
化妝品備案需要多少錢(qián)？要多久？
化妝品分為國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品，備案的費(fèi)用和周期各不相同，具體各類(lèi)化妝品備案多少錢(qián)？周期要多久？看完就懂了......
國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)采用備案制，二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
中國(guó)臨床試驗(yàn)在哪注冊(cè)？注冊(cè)流程是怎樣的？
目前，臨床研究注冊(cè)的要求是，前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開(kāi)始前注冊(cè)，觀察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求，但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)（脊柱外科前瞻性的研究不注冊(cè)，文章一般很難發(fā)表，
三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)詳細(xì)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程和周期說(shuō)明
我們都知道，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷(xiāo)售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，而三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高，管控級(jí)別也最嚴(yán)，那么三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品
干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊(cè)的區(qū)別
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理： 第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有
FDA對(duì)脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和局限性的要求
2019年新型冠狀病毒?。–OVID-19）大流行導(dǎo)致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報(bào)告表明，脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準(zhǔn)確。雖然脈搏血氧儀可用于估計(jì)血氧水平
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)