臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)學發(fā)展到今天,我們肯定不會再像神農(nóng)一樣去盲試,新藥的出現(xiàn)一定是基于一項長期而且細致的醫(yī)學研究,在經(jīng)歷了長達數(shù)年的理論研究和動物實驗之后,臨床試驗一般是這項研究的最后一步。
臨床試驗就是一項醫(yī)學研究最后的階段,目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用,是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進行的研究性工作。要完成這個就需要試藥的志愿者或者一些對應的患者,于是隨著醫(yī)學研究不斷的發(fā)展,項目和種類多起來,就會出現(xiàn)開展項目時候沒有充足的志愿者或者患者,行業(yè)此時就會衍生出了專門的職業(yè)招募和職業(yè)試藥人。
一:主治醫(yī)生同時又是研究者認為患者符合研究條件時,邀請患者參與研究;或者醫(yī)院直接招募,門診、住院病人,一般可與機構商量要求在院內(nèi)張貼招募信息;聯(lián)盟或者歸屬的社區(qū)醫(yī)院間推薦也可以;(目前很多公司開放的崗位都是由積累了一定醫(yī)生資源的藥代轉(zhuǎn)型成為招募專員來進行線下拜訪,在對應資源的研究者(入組推薦費)隨訪或者門診的潛在病人人群中,按照方案篩選符合方案入排標準的病人,向病人和家屬介紹臨床試驗的內(nèi)容,風險及好處。(線下直接拜訪招募也會涉及受試者隱私和權益問題))
二:通過招募廣告、傳單或臨床藥物研究專項網(wǎng)站,公開邀請患者參加臨床試驗或研究;招募廣告、海報、宣傳手冊的宣傳,媒介可通過網(wǎng)絡、報紙、電視等進行(都須經(jīng)倫理審核批準);
三:通過數(shù)據(jù)庫招募,一些供應商公司平臺上建立的數(shù)據(jù)庫;通過健康宣傳活動的方式,患者教育活動在病友群,疾病團體之間的宣傳。(部分藥企供應商在不同的項目中積累到的患者/醫(yī)生資源,因此也開啟了公司招募的業(yè)務。)
四:通過郵件招募,隨著信息發(fā)達,以及郵件在國內(nèi)不普及的情況下,這種方式較少見了。
五:通過第三方介紹或招募。(著名招募公司:厚普、捷信、)
在上面的招募方式中,如果研究人員或未經(jīng)批準的人員不是數(shù)據(jù)庫擁有者或臨床主治醫(yī)生,那么招募人員在獲知患者的醫(yī)療信息的方法和過程,會涉及患者隱私的泄露和權益等以及患者是否自愿參加試驗等問題。
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(特別是目前運用線上線下全媒體和院外未能及時監(jiān)管的多種招募方式)
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