關于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現(xiàn)予
醫(yī)療器械臨床試驗備案信息通報表（2015年第87號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2015-07-03 閱讀量：次
附件：醫(yī)療器械臨床試驗備案信息通報表（2015年第87號）.doc
醫(yī)療器械臨床試驗備案信息通報表
| 備案號 | 試驗用醫(yī)療 器械名稱 | 試驗用醫(yī)療器械類別 | 臨床試驗名稱 | 試驗方案版本號 | 臨床試驗機構 | 試驗起止日期 | 申辦者（進口器械同時注明代理人） | 申辦者/ 代理人電話 |
相關表格：
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
![關于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 ）](/uploads/allimg/20240125/1-2401251423302F.jpeg)
有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
臨床試驗中CS與NCS判定以及是否需要記錄AE？
在臨床過程中，異常值指檢測值超出了實驗室的正常值范圍。 有臨床意義（clinical significance，CS） 指檢查數(shù)值和正常標準值有差異，對臨床疾病的診斷具有一定的參考價值，而 無臨床
化妝品新原料注冊備案怎么做？分享申報材料及注冊流程
2020年6月29日，國務院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》(國令第727號)，規(guī)定化妝品新原料需向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。
全國各大醫(yī)療器械檢測所聯(lián)系方式匯總（2021版）
本文由瑞賽得整理，感謝整理者的辛勤勞動。下文是全國各大醫(yī)療器械檢測所的聯(lián)系方式，也是藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢測所聯(lián)系方式，有需求，自行查看。
進口醫(yī)療器械注冊辦理流程/要求/費用和注意事項
中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一，許多醫(yī)療器械進出口貿(mào)易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準入?？紤]
各地醫(yī)療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標準。
FDA醫(yī)療器械主文檔中適用范圍/內(nèi)容/類型/審核/修訂/授權和代理人的要求
2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號），之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
世界十大醫(yī)療器械制造強國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）
中國能排進世界十大醫(yī)療器械制造強國嗎？暫時還不能，因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗檢測機構聯(lián)系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號