有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2021年第16號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2021-07-31 閱讀量：次
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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
第一部分
（醫(yī)療器械）
| 序號(hào) | 現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) | 檢查內(nèi)容 |
| 1 | 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備 | |
| 1.1 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資質(zhì) | 檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證明或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證明 |
| 1.2 | 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)獲得批準(zhǔn) | 檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件，且批件日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期 |
| 1.3 | 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按相關(guān)規(guī)定備案 | 檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，備案日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期 |
| 1.4 | 臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) | 檢查倫理審查批件，批準(zhǔn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組日期 |
| 1.5 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求 | 檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
| 1.6 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械有自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告 | 檢查相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告 |
| 1.7 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng) | 檢查試驗(yàn)方案中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件 |
| 1.8 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（若有） | 臨床檢驗(yàn)室開(kāi)展臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制，檢查有效的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格證書(shū) |
| 1.9 | 試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn) | 檢查試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄 |
| 1.10 | 研究者應(yīng)具有執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力 | 檢查研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱(chēng)證書(shū)、履歷等。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副高以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和資質(zhì) |
| 1.11 | 研究者經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn) | 檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期 |
| 1.12 | 臨床試驗(yàn)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 | 檢查申辦者/代理人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議/合同，規(guī)定了各自職責(zé) |
| 1.13 | 協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息相符 | 檢查協(xié)議/合同與臨床試驗(yàn)方案，相關(guān)信息一致 |
| 2 | 受試者權(quán)益保障 | |
| 2.1 | 倫理審查 | |
| 2.1.1 | 倫理委員會(huì)委員經(jīng)過(guò)培訓(xùn) | 檢查倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)證書(shū) |
| 2.1.2 | 倫理審查內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求 | 檢查倫理審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械GCP）第17、33條，相關(guān)指導(dǎo)原則和醫(yī)院倫理SOP的要求 |
| 2.1.3 | 倫理審查記錄應(yīng)完整 | 檢查倫理委員會(huì)保存的資料的完整性，應(yīng)當(dāng)具有審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會(huì)議記錄、審查批件等SOP中規(guī)定的文件 |
| 2.1.4 | 倫理委員會(huì)表決符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求 | 檢查倫理審查意見(jiàn)、倫理委員會(huì)成員組成、表決記錄，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第30、32、35條，指導(dǎo)原則和SOP的要求 |
| 2.1.5 | 臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等文件的修訂、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn) | 檢查相關(guān)情況的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件 |
| 2.1.6 | 倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督 | 檢查臨床試驗(yàn)的跟蹤記錄 |
| 2.2 | 知情同意 | |
| 2.2.1 | 知情同意書(shū)內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求 | 檢查知情同意書(shū)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第22條、指導(dǎo)原則和SOP的要求 |
| 2.2.2 | 臨床試驗(yàn)前受試者或者其監(jiān)護(hù)人和研究者均在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期,符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求 | 檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書(shū)，人數(shù)應(yīng)當(dāng)一致，應(yīng)當(dāng)由受試者本人或者其監(jiān)護(hù)人/見(jiàn)證人和研究者在參與臨床試驗(yàn)前簽署 |
| 2.2.3 | 已簽署的知情同意書(shū)版本與倫理審查通過(guò)的版本一致 | 檢查知情同意書(shū)版本和內(nèi)容，簽署的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)與倫理審查通過(guò)的版本和內(nèi)容應(yīng)一致 |
| 2.2.4 | 知情同意書(shū)內(nèi)容更新，應(yīng)再次獲得臨床試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人知情同意 | 檢查知情同意書(shū)更新版本，更新后，試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)重新簽署新版本的知情同意書(shū) |
| 3 | 臨床試驗(yàn)方案 | |
| 3.1 | 臨床試驗(yàn)方案有所有中心研究者和申辦者確認(rèn) | 檢查臨床試驗(yàn)方案中研究者的確認(rèn)情況，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)獲得所有中心研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
| 3.2 | 執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容與倫理審查的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致 | 檢查臨床試驗(yàn)方案與倫理委員會(huì)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致 |
| 3.3 | 多中心臨床試驗(yàn)各中心執(zhí)行的試驗(yàn)方案為同一版本 | 檢查各臨床試驗(yàn)中心保存并執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案版本，應(yīng)當(dāng)為同一版本 |
| 3.4 | 注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致 | 檢查注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)一致 |
| 4 | 臨床試驗(yàn)過(guò)程 | |
| 4.1 | 臨床試驗(yàn)相關(guān)人員應(yīng)獲得主要研究者授權(quán)和相關(guān)培訓(xùn) | 檢查分工授權(quán)表和研究者培訓(xùn)記錄、簽名 |
| 4.2 | 臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由研究者負(fù)責(zé) | 檢查人員履歷和人員分工表，分工表中人員授權(quán)應(yīng)當(dāng)合理，原始文件中的醫(yī)療決定由研究者簽字 |
| 4.3 | 具有病例篩選入選記錄 | 檢查病例篩選入選記錄，篩選入選記錄中受試者篩選失敗應(yīng)當(dāng)明確記錄其原因，研究者可提供受試者鑒認(rèn)文件 |
| 4.4 | 受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息 | 檢查受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄，記錄包含受試者身份證號(hào)、姓名等身份鑒別信息 |
| 4.5 | 研究者應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序（如適用） | 檢查受試者入選號(hào)、隨機(jī)號(hào)的分配，應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案 |
| 4.6 | 受試者體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目應(yīng)與試驗(yàn)方案一致 | 檢查原始病歷中的體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案要求一致，偏離方案的檢查應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄 |
| 4.7 | 實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查是否在方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi) | 檢查實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查時(shí)間，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)，偏離時(shí)間范圍的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄 |
| 4.8 | 受試者入組符合試驗(yàn)方案的入選與排除標(biāo)準(zhǔn) | 檢查原始病歷中的病史、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷等，受試者應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案中的全部入選與排除標(biāo)準(zhǔn) |
| 4.9 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用有原始記錄 | 檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡，應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用情況 |
| 4.10 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等）與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致 | 檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等），應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)、說(shuō)明書(shū)一致 |
| 4.11 | 觀察隨訪點(diǎn)與方案一致，應(yīng)如實(shí)記錄未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查 | 檢查原始病歷中的隨訪記錄，與病例報(bào)告表（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CRF）中的數(shù)據(jù)一致，偏離方案的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄 |
| 4.12 | 緊急情況下偏離方案，應(yīng)以書(shū)面形式報(bào)告 | 檢查緊急情況下偏離方案的情況，應(yīng)當(dāng)有記錄，并檢查提交給申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)的報(bào)告情況 |
| 4.13 | 受試者任何原因退出與失訪應(yīng)記錄并詳細(xì)說(shuō)明 | 檢查篩選入選表、原始病歷、CRF或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中受試者完成試驗(yàn)情況，退出與失訪應(yīng)當(dāng)記錄并詳細(xì)說(shuō)明 |
| 4.14 | 安全性、有效性評(píng)價(jià)應(yīng)符合試驗(yàn)方案要求 | 檢查原始病歷中的安全性、有效性評(píng)價(jià)方法應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求執(zhí)行，原始數(shù)據(jù)與CRF一致 |
| 4.15 | 研究者應(yīng)對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí) | 檢查檢驗(yàn)報(bào)告單，研究者對(duì)其中的異常值應(yīng)當(dāng)進(jìn)行判定 |
| 4.16 | 合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)按照試驗(yàn)方案記錄，不應(yīng)有違反試驗(yàn)方案要求的合并用藥品、醫(yī)療器械（如適用） | 檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，研究者對(duì)合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并與CRF、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)一致 |
| 4.17 | 不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)記錄 | 檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，研究者對(duì)不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并與CRF和臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)一致 |
| 4.18 | 及時(shí)治療和處理嚴(yán)重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟蹤隨訪 | 檢查原始病歷或嚴(yán)重不良事件/不良事件報(bào)告表，嚴(yán)重不良事件/不良事件處理應(yīng)當(dāng)及時(shí)，并進(jìn)行跟蹤隨訪 |
| 4.19 | 嚴(yán)重不良事件（SAE）和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告給規(guī)定部門(mén) | 檢查嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，記錄應(yīng)當(dāng)完整，證明研究者在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。檢查器械缺陷報(bào)告情況，證明器械缺陷已經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)倫理委員會(huì)審查 |
| 4.20 | 暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，受試者應(yīng)得到適當(dāng)治療和隨訪 | 檢查原始病歷，受試者有適當(dāng)治療和隨訪 |
| 4.21 | 盲法試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行揭盲（若有） | 檢查揭盲記錄，核實(shí)揭盲符合方案規(guī)定 |
| 4.22 | 申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查 | 檢查監(jiān)查員的監(jiān)查記錄，研究者對(duì)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取改正措施 |
| 5 | 記錄與報(bào)告 | |
| 5.1 | 臨床試驗(yàn)記錄 | |
| 5.1.1 | 臨床試驗(yàn)記錄的填寫(xiě)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí) | 檢查原始病歷、CRF，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí) |
| 5.1.2 | 對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正 | 檢查原始病歷中的修改記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表及應(yīng)答記錄，對(duì)錯(cuò)誤、遺漏應(yīng)當(dāng)做出糾正 |
| 5.1.3 | 臨床試驗(yàn)記錄的修改應(yīng)說(shuō)明理由，修改者簽名并注明日期，保持原始記錄清晰可辨 | 檢查原始病歷修改記錄，修改應(yīng)當(dāng)符合要求，并記錄修改理由 |
| 5.1.4 | 檢驗(yàn)科、影像科、心電室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗(yàn)結(jié)果可溯源 | 檢查醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng)，相關(guān)輔助檢查數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可在系統(tǒng)中溯源 |
| 5.1.5 | CRF中的數(shù)據(jù)與原始病歷一致 | 檢查CRF和原始病歷，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致 |
| 5.1.6 | 電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并有完整的驗(yàn)證文件（如適用） | 檢查電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)有培訓(xùn)記錄、獨(dú)立賬號(hào)、使用權(quán)限、數(shù)據(jù)審核、驗(yàn)證文件，有審計(jì)追蹤功能 |
| 5.2 | 臨床試驗(yàn)報(bào)告 | |
| 5.2.1 | 多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各分中心有臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告 | 檢查各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)保存完整 |
| 5.2.2 | 臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章 | 檢查臨床試驗(yàn)小結(jié)或臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章 |
| 5.2.3 | 用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致 | 抽查CRF臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致 |
| 5.2.4 | 臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)一致 | 檢查臨床試驗(yàn)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致 |
| 5.2.5 | 注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容一致 | 檢查注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告，版本、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致 |
| 6 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理 | |
| 6.1 | 保存信息包括名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)等 | 檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械交接單或其他相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)有名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等信息 |
| 6.2 | 與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致 | 檢查臨床實(shí)際使用、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中試驗(yàn)用醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)，信息應(yīng)當(dāng)一致 |
| 6.3 | 運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等記錄應(yīng)完整 | 檢查運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理等記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，數(shù)量不一致的記錄原因 |
| 6.4 | 運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等是否符合要求 | 檢查運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存記錄，運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等應(yīng)當(dāng)符合要求 |
| 6.5 | 所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量與申辦者提供的數(shù)量一致 | 檢查接收、使用、廢棄、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)據(jù)一致 |
| 6.6 | 特殊醫(yī)療器械保存和使用情況與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致 | 檢查有特殊場(chǎng)地保存要求的醫(yī)療器械（如需放射防護(hù)、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應(yīng)當(dāng)與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致 |
第二部分
（體外診斷試劑）
| 序號(hào) | 現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) |
| 1 | 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 |
| 1.1 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
| 1.1. | 是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展 |
| 1.1.2 | 是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等 |
| 1.1.3 | 儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合 |
| 1.2 | 臨床試驗(yàn)的倫理審查 |
| 1.2.1 | 知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意） |
| 1.2.2 | 是否有倫理審查文件 |
| 1.2.3 | 倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致 |
| 1.3 | 臨床試驗(yàn)備案情況 |
| 1.3.1 | 是否按規(guī)定向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案 |
| 1.4 | 臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 |
| 1.4.1 | 是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同 |
| 1.4.2 | 協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符 |
| 1.4.3 | 是否制定文件明確各方的職責(zé)分工 |
| 2 | 臨床試驗(yàn)部分 |
| 2.1 | 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況 |
| 2.1.1 | 申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案 |
| 2.1.2 | 臨床試驗(yàn)方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意或者備案 |
| 2.1.3 | 申請(qǐng)人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄 |
| 2.1.4 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄 |
| 2.2 | 知情同意情況（免知情同意除外） |
| 2.2.1 | 已簽署的知情同意書(shū)數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例） |
| 2.2.2 | 簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致 |
| 2.2.3 | 倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間 |
| 2.2.4 | 知情同意書(shū)簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼，簽署日期等） |
| 2.2.5 | 受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況） |
| 2.3 | 臨床試驗(yàn)實(shí)施情況 |
| 2.3.1 | 申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等 |
| 2.3.2 | 臨床試驗(yàn)過(guò)程是否遵循臨床試驗(yàn)方案 |
| 2.3.3 | 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否統(tǒng)一 |
| 2.3.4 | 臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表（如適用）是否由臨床試驗(yàn)工作人員簽字 |
| 2.3.5 | 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
| 2.3.6 | 申請(qǐng)人是否對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
| 3 | 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理 |
| 3.1 | 是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用） |
| 3.2 | 病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符 |
| 3.3 | 病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性 |
| 3.4 | 試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源 |
| 3.5 | 病例報(bào)告表中填寫(xiě)的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯（如適用） |
| 3.6 | 病例報(bào)告表填寫(xiě)是否完整（如適用） |
| 3.7 | 臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章 |
| 4 | 試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理 |
| 4.1 | 該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
| 4.2 | 管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷(xiāo)毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
| 4.3 | 運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求 |
| 4.4 | 是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致、規(guī)格型號(hào)相符 |
| 5 | 臨床試驗(yàn)用樣本的管理 |
| 5.1 | 臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷(xiāo)毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄 |
| 5.2 | 臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄 |
| 5.3 | 臨床試驗(yàn)用樣本是否重復(fù)使用，如有，應(yīng)提供相應(yīng)說(shuō)明 |
| 6 | 申報(bào)資料的情況 |
| 6.1 | 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致 |
| 6.2 | 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致 |
| 6.3 | 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致 |
| 6.4 | 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí) |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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