標(biāo)準(zhǔn)|2019年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

2019年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫計(jì)劃

序號	宣貫標(biāo)準(zhǔn)編號	宣貫標(biāo)準(zhǔn)名稱	時(shí)間	地點(diǎn)	技委會或歸口單位及聯(lián)系電話
1	GB/T 22576.1-2018	醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求	2019年9月	北京	全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員（SAC/TC136）聯(lián)系人：王軍聯(lián)系電話：010-57901389
2	YY/T 1611-2018	人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）	2019年9月	北京
3	GB 4793.1-2007	測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求	2019年10月	北京	全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員（SAC/TC338/SC1）聯(lián)系人：梁振士聯(lián)系電話：010-57901359
4	GB 4793.6-2008	測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求	2019年10月	北京
5	YY/T 1641-2018	醫(yī)用生化培養(yǎng)箱	2019年10月	北京
6	YY 1621-2018	醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱	2019年10月	北京
7	GB/T 36983-2018	外科植入物用多孔鉭材料	2019年6月-7月	待定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC110）聯(lián)系人：李立賓聯(lián)系電話：022-87175226
8	GB/T 36984-2018	外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法	2019年6月-7月	待定
9	YY/T 1615-2018	外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求	2019年6月-7月	待定
10	YY/T 1640—2018	外科植入物磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗(yàn)方法	2019年6月-7月	待定
11	YY/T 0809.4-2018	外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求	2019年6月-7月	待定	全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC1）聯(lián)系人：董雙鵬聯(lián)系電話：022-87175536
12	YY/T 0809.6-2018	外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求	2019年6月-7月	待定
13	YY/T 1634-2018	關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價(jià)試驗(yàn)方法	2019年6月-7月	待定
14	YY 0903-2013	腦電生物反饋儀	2019年9月-12月	待定	全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC4）聯(lián)系人：楊建剛聯(lián)系電話：022-87175598
15	YY 0901-2013	紫外治療設(shè)備	2019年9月-12月	待定
16	YY/T 0998-2015	半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備	2019年9月-12月	待定
17	YY/T 1409-2016	等離子手術(shù)設(shè)備	2019年9月-12月	待定
18	YY/T 0165-2016	熱墊式治療儀	2019年9月-12月	待定
19	YY/T 1496-2016	紅光治療設(shè)備	2019年9月-12月	待定
20	YY/T 1542—2017	數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動曝光控制評價(jià)方法	2019年5月	沈陽	全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC1）聯(lián)系人：孫智勇聯(lián)系電話：024-83780149
21	YY/T 0706-2017	乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件	2019年5月	沈陽
22	YY/T 0590.1-2018	醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-1部分：量子探測效率的測定普通攝影用探測器	2019年5月	沈陽
23	YY/T 0741-2018	數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件	2019年5月	沈陽
24	GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求	2019年5月、9月	杭州、蘇州	全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC10）聯(lián)系人：孫銳聯(lián)系電話：021-38019900-1219
25	YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)	2019年5月、9月	杭州、蘇州
26	YY/T 1643—2018	遠(yuǎn)程醫(yī)用影像設(shè)備的功能性和兼容性檢驗(yàn)方法	2019年9月	蘇州
27	YY/T 1635—2018	多道生理記錄儀	2019年9月	蘇州	全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC5）聯(lián)系人：孫銳聯(lián)系電話：021-38019900-1219
28	YY/T 1629.2—2018	電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第2部分：顱骨鉆頭	2019年9月	蘇州
29	YY/T 1629.1—2018	電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第1部分：磨頭	2019年9月	蘇州
30	YY/T 1543-2017	鼻氧管	2019年9月	蘇州	全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）聯(lián)系人：孫銳聯(lián)系電話：021-38019900-1219
31	YY/T 1522-2017	連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測量裝置	2019年9月	蘇州
32	YY/T 1610-2018	麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器	2019年9月	蘇州
33	YY/T 1438-2016	麻醉和呼吸設(shè)備評價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì)	2019年9月(或5月)	杭州、蘇州
34	YY 1116-2010	可吸收性外科縫線	2019年9月	蘇州	全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC94）聯(lián)系人：孫銳聯(lián)系電話：021-38019900-1219
35	YY 0167-2005	非吸收性外科縫線	2019年9月	蘇州
36	YY/T 0587-2018	一次性使用無菌牙科注射針	2019年5月	杭州	全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC95）聯(lián)系人：孫銳聯(lián)系電話：021-38019900-1219
37	YY/T 0497-2018	一次性使用無菌胰島素注射器	2019年5月	杭州
38	YY/T 0573.2-2018	一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器	2019年5月	杭州
39	YY/T 1618-2018	一次性使用人體靜脈血樣采集針	2019年5月	杭州
40	YY/T 1471-2016	含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗(yàn)方法	2019年5月	杭州	全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC169）聯(lián)系人：孫銳聯(lián)系電話：021-38019900-1219
41	YY/T 1470-2016	一次性使用臍帶剪(切)斷器	2019年5月	杭州
42	YY/T 1567-2017	女用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法	2019年5月	杭州
43	GB 16174.1-2015	手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求	2019年5月	杭州	上海市醫(yī)療器械檢測所聯(lián)系人：孫銳聯(lián)系電話：021-38019900-1219
44	GB 16174.2-2015	手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器	2019年5月	杭州
45	YY 0989.6-2016	手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求	2019年5月	杭州
46	YY/T 1587-2018	醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡	2019年6月下旬	杭州	全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（SAC/TC103/SC1）聯(lián)系人：夏忠誠聯(lián)系電話：0571-86002820
47	YY/T 0070-2018	食管窺鏡	2019年6月下旬	杭州
48	YY/T 0071-2018	直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡	2019年6月下旬	杭州
49	YY/T 0681.14-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)	2019年6月	待定	全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC106）聯(lián)系人：張麗梅聯(lián)系電話：0531-82682916
50	YY 0585.3-2018	壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器
51	YY/T 0929.2-2018	輸液用藥液過濾器第2 部分：標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法
52	YY/T 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
53	YY/T 1631.1-2018	輸血器與血液成分相容性測定第1部分：血液成分殘留評定
54	YY/T 1639-2018	一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法
55	YY 0581.2-2011(1號修改單）	輸液連接件第2部分：無針連接件
56	YY/T 1617—2018	血袋用聚氯乙烯壓延薄膜
57	GB 8368-2018	一次性使用輸液器重力輸液式
58	YY/T 0616.3-2018	一次性使用醫(yī)用手套第3部分：用倉貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法	2019年6月	待定	全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口單位聯(lián)系人：許慧聯(lián)系電話：0531-82682906
59	YY/T 0616.4-2018	一次性使用醫(yī)用手套第4部分：抗穿刺試驗(yàn)方法
60	YY/T 1627—2018	急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼通用要求
61	YY 0592-2016	高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)	2019年8月	武漢	全國醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC2）聯(lián)系人：蔣時(shí)霖聯(lián)系電話：027-86779366
62	YY 0830-2011	淺表組織超聲治療設(shè)備	2019年8月	武漢
63	YY 1007-2018	立式蒸汽滅菌器	2019年10月中旬	云南省昆明市	全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC200）聯(lián)系人：林曼婷聯(lián)系電話：020-66602873
64	YY/T 1609-2018	卡式蒸汽滅菌器
65	YY/T 0734.1-2018	清洗消毒器第1部分：通用要求和試驗(yàn)
66	YY/T 0734.2-2018	清洗消毒器第2部分：對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
67	YY/T 0734.3-2018	清洗消毒器第3部分：對人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
68	GB/T 35267-2017	內(nèi)鏡清洗消毒器
69	YY/T 1620—2018	心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評價(jià)方法	2019年10月	廣東省廣州市	全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員（SAC/TC158）聯(lián)系人：李生霞聯(lián)系電話：020-66602872
70	YY/T 1545-2017	血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評價(jià)	2019年10月	廣東省廣州市
71	YY/T 1604—2018	牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)拋光器械	2019年9月	云南省昆明市	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會（SAC/TC99/SC1）聯(lián)系人：何燕英聯(lián)系電話：020-66602870
72	YY/T 1602—2018	牙科學(xué) 根管預(yù)備機(jī)
73	YY/T 0514—2018	牙科學(xué) 氣動牙科手機(jī)用軟管連接件
74	YY/T 1487.2-2018	牙科學(xué) 牙科橡皮障器械第2部分：夾鉗
75	YY 0055—2018	牙科學(xué) 光固化機(jī)
76	YY/T 1614—2018	牙科學(xué) 圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑
77	YY/T 1043.2-2018	牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)
78	YY/T 1044-2018	可移動式牙科治療機(jī)
79	GB/T 36917.1-2018	牙科學(xué) 技工室用刃具第1部分：技工室用鋼質(zhì)刃具
80	GB/T 36917.2-2018	牙科學(xué) 技工室用刃具第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具
81	YY/T 0287-2017	醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求	2019年1月14-18日、3月11-15日、3月25-29日、4月15-19日、5月13-17日、5月20-24日、6月17-21日、7月8-12日、7月22-26日、8月12-16日、8月26-30日、9月23-27日、10月14-18日、10月21-25日、11月11-15日、11月25-29日、12月16-20日	北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯(lián)大廈5層	全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員（SAC/TC221）聯(lián)系人：賈鳳蕓聯(lián)系電話：010-62354068
82	YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用	2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日	北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯(lián)大廈5層	全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員（SAC/TC221）聯(lián)系人：賈鳳蕓聯(lián)系電話：010-62354068
83	YY/T 1437-2016	醫(yī)療器械 YY/T 0316應(yīng)用指南	2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日	北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號中聯(lián)大廈5層
84	YY 1027—2018	牙科學(xué) 水膠體印模材料	2019年4月	待定	全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC99）聯(lián)系人：張金聯(lián)系電話：010-82195747
85	YY/T 0528-2018	牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法	2019年4月	待定
86	YY/T 0521-2018	牙科學(xué)-種植體-骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗(yàn)	2019年4月	待定
87	YY/T 0127.15-2018	口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑	2019年4月	待定
88	YY/T 0127.13-2018	口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第13部分：口腔粘膜刺激試驗(yàn)	2019年4月	待定
89	YY/T 1599-2018	牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測試方法—激光測距法	2019年4月	待定
90	YY 0462-2018	牙科石膏產(chǎn)品	2019年4月	待定
91	GB/T 36108-2018	<span style=";color: black;font-family: "&font-size: 12px">口腔固定修復(fù)CAD軟件技術(shù)要求	2019年4月	待定
92	YY/T 1619-2018	牙科學(xué) 種植體系統(tǒng)及相關(guān)過程的術(shù)語	2019年4月	待定
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94	YY/T 1636-2018	組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價(jià)方法	2019年9月-12月	北京
95	YY/T 1598-2018	組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物骨修復(fù)或再生評價(jià)試驗(yàn)指南	2019年9月-12月	北京
96	GB/T 36988-2018	組織工程用人源組織操作規(guī)范指南	2019年9月-12月	北京
97	YY/T 1535-2017	人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 人精子存活試驗(yàn)	2019年3月	北京	中國食品藥品檢定研究院聯(lián)系人：韓倩倩聯(lián)系電話：010-53852547；53852592

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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

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關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)辦械函[2012]210號）

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（詳見附件），現(xiàn)予

有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程

為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有

全國各大醫(yī)療器械檢測所聯(lián)系方式匯總（2021版）

本文由瑞賽得整理，感謝整理者的辛勤勞動。下文是全國各大醫(yī)療器械檢測所的聯(lián)系方式，也是藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測所聯(lián)系方式，有需求，自行查看。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊辦理流程/要求/費(fèi)用和注意事項(xiàng)

中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準(zhǔn)入。考慮

FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)

FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下，申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交

各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）

醫(yī)療器械注冊費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

FDA醫(yī)療器械主文檔中適用范圍/內(nèi)容/類型/審核/修訂/授權(quán)和代理人的要求

2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號），之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介

世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）

中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎？暫時(shí)還不能，因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面

湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍

2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(中國)有限公

MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？

本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93

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2025年一季度共145款I(lǐng)VD產(chǎn)品獲批上市

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑全國：規(guī)模穩(wěn)居榜首創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展

【CMDE】透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）發(fā)布

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微生物檢測所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，配備生物安全柜。請問陽性室能否按普通環(huán)境控制？

如果企業(yè)成品用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫，是否還需要在現(xiàn)場做貨位卡？