各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總(截至2022年1月5日)
醫(yī)療器械注冊費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
對于企業(yè)而言,增長是永遠(yuǎn)的命題。
無論過去賺了多少億,每一年的開始,又會是一個(gè)新問題。
從去年湖北核酸試劑集采開始,試劑價(jià)格一路走低,從十幾塊,最低到了5塊多。有人測算出核酸試劑盒每份平均生產(chǎn)成本約在3元-5元左右。雖然利潤不高,但是用量大。近2年不少城市出現(xiàn)散發(fā)疫情,都采取了多輪的全員篩查,加之國家采取動態(tài)清零的嚴(yán)格防疫政策,整體對試劑的消耗很大。不少IVD企業(yè)在年報(bào)中都表示試劑價(jià)格普遍下調(diào),對營收有一定影響,但今年發(fā)貨總量增加了。
試劑價(jià)格很便宜,檢測收費(fèi)也下降了。目前不少官方指導(dǎo)價(jià)核酸的單管檢測最低25元,混檢8元。對于做第三方檢測的企業(yè)來講,也要靠薄利多銷。有負(fù)責(zé)人稱,醫(yī)檢所每天至少五百多例以上才能達(dá)到盈虧平衡點(diǎn)。
出口海外的抗原試劑價(jià)格同樣很低,多家企業(yè)表示出口歐洲1人份不到1美元,都希望能把產(chǎn)能提升,接的單夠大才能賺一點(diǎn)錢。
2022年,這種情況必然會更加普遍。
新冠的機(jī)會看似很多,核酸、抗體、抗原、檢測服務(wù)、原材料、檢測耗材都能掙到錢,但沒有哪一家是能夠通吃的。
IVD企業(yè)只能掙到自己能力范圍內(nèi)的錢,核酸營收大增的企業(yè)一直都是深耕分子領(lǐng)域的,比如達(dá)安、圣湘、之江;賣抗原出海的黑馬企業(yè),也都是做POCT起家,并且在海外深耕多年的,如東方、熱景、萬孚、寶太;第三方檢測做到最大的,依然還是金域、達(dá)安、華大這些企業(yè)。
IVD企業(yè)的焦慮或許是來自一種盲目all in,任何一個(gè)新冠業(yè)務(wù)的爆發(fā),都認(rèn)為是自己沒有抓住機(jī)會,其實(shí)是自己根本沒有能力。做業(yè)務(wù)不是押寶,這個(gè)時(shí)候,只要追隨著,順便掙一些就可以了。以前沒做過傳染病業(yè)務(wù)的企業(yè)沒能夠第一時(shí)間抓住新冠的機(jī)遇,但是后面自己慢慢模仿著做也會有不錯(cuò)的市場機(jī)會。
所以,踏踏實(shí)實(shí)做自己的主業(yè),只掙屬于自己的錢,才不會焦慮的睡不著覺。
但凡是有一定技術(shù)含量的產(chǎn)品,一定是經(jīng)過了長時(shí)間的技術(shù)積淀的。無論是分子還是發(fā)光,不要妄圖自己能很快研發(fā)出一款好產(chǎn)品快速上市。有產(chǎn)品需求焦慮的企業(yè)最好不要自己研發(fā),直接去OEM和收購可能更劃算,他們一定比你自己研發(fā)的還要好。當(dāng)前,效率才是最重要的??纯催@一年的變化,很多外企都在代理中國本土產(chǎn)品了,這是趨勢。
自己建渠道也不如找合作伙伴共同成長。就拿核酸試劑來說,拿下證的有30多家,但卻不是每一家都能夠業(yè)績好,還是有不少業(yè)績不行的。一證價(jià)值千金,如果能夠早點(diǎn)和有實(shí)力的企業(yè)合作,能收獲到的遠(yuǎn)不止現(xiàn)在。前幾天看到,浩歐博的自免發(fā)光產(chǎn)品都能夠適配邁瑞的發(fā)光儀了,一切合作皆有可能。
敞開心扉,兼并合作,可能會少很多焦慮。
中國的IVD市場目前不是你是我活的競爭格局,而是合作共贏的局面。
以前不在IVD視野范圍的九安醫(yī)療,拿到了美國新冠抗原自測的緊急授權(quán),馬上就成了香餑餑,股票漲了好幾倍,業(yè)績也能夠翻好幾番。艾康生物也獲得同樣的殊榮,可以幾億人份的賣給美國市場,并且價(jià)格不菲。而其他IVD企業(yè)只能干看著,沒證賣不了。
國內(nèi)的NMPA證同樣稀缺,剛開始拿到新冠試劑證書的都成了市場的寵兒,如之江、華大、圣湘、伯杰、捷諾、萬孚、明德、英諾特等等。
而歐洲市場,先拿CE證的同樣捷足先登。熱景、東方、寶太都風(fēng)光一時(shí)。
所以,多重視注冊部門吧,把注冊建立在火線上。
這兩年,IVD挺缺人的,注冊、國際銷售、市場準(zhǔn)入、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)的人都缺。企業(yè)更應(yīng)該主動培養(yǎng)人才,創(chuàng)造適宜環(huán)境。而不是挖來挖去的做博弈游戲,結(jié)果只會是付出更多的薪金,平添浮躁和焦慮。企業(yè)固有的人才體系才是基本盤,應(yīng)該整體提升待遇水平,而不是拉高高管的待遇,提升被平均的水平。
很多的企業(yè)只顧著把人挖過來干活,對于人才培養(yǎng)和成長往往是忽略的,不然只會面臨人才流失的焦慮。
安徽集采的刀已經(jīng)砍下來了,他帶來的輿論恐慌遠(yuǎn)大于實(shí)際執(zhí)行的影響。歸根結(jié)底的影響,就是帶來了降價(jià)。但I(xiàn)VD確實(shí)不同于藥品和高值耗材的產(chǎn)品屬性,醫(yī)保其實(shí)降檢驗(yàn)收費(fèi)就可以壓縮后端了,所以還是具有一定的特殊性??磥?,各地陽光掛網(wǎng)的政策應(yīng)該有一個(gè)較長的執(zhí)行期,而大面積集采復(fù)制恐怕比較難。
但企業(yè)確實(shí)應(yīng)該重新梳理自己的產(chǎn)業(yè)鏈了,如何實(shí)現(xiàn)成本領(lǐng)先,是一個(gè)需要焦慮的問題。
該考慮共同富裕了
先知先覺的一哥邁瑞已經(jīng)在路上了,IVD企業(yè)一個(gè)都少不了的。IVD行業(yè)本質(zhì)上是建立在社會公共服務(wù)醫(yī)療的基礎(chǔ)上的,不僅需要在醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新上幫助社會解決問題,也需要在先富的道路上,再通過經(jīng)濟(jì)上回饋社會。
簡單講,年報(bào)的社會責(zé)任一欄,以后需要更加的重視。社會援助、家鄉(xiāng)建設(shè)、研產(chǎn)共創(chuàng)、支持政府、引進(jìn)國資都需要有所行動,這是企業(yè)大而不倒的金玉良律。
焦慮是前進(jìn)的動力,2022年,IVD領(lǐng)域的發(fā)展一定會更精彩。
來源:張洪華品牌管理
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
醫(yī)療器械注冊費(fèi)是行政性收費(fèi),按照注冊單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
在我國,體外診斷試劑(IVD)是指:可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》
當(dāng)前,全球各個(gè)國家和地區(qū)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展愈發(fā)重視,監(jiān)管力度日益加強(qiáng);在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化趨勢下,數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度融合推動醫(yī)療器械行業(yè)不斷升級,產(chǎn)品創(chuàng)新
2016年起,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有冷鏈要求的體外診斷試劑實(shí)施了入庫驗(yàn)收制度,要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時(shí)間將產(chǎn)品送到科室,必須由試劑管理部門驗(yàn)收人員、科室人員雙方一起驗(yàn)收,驗(yàn)收要
據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì),截至2021年12月31日,全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)28954家,較2020年的25440家同比增長13.8%。其中,可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)19569家,可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13971家,可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時(shí)間:2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
無菌醫(yī)療器械因其直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊性,決定了必須對其從生產(chǎn)場地到生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的嚴(yán)格要求和控制。因此,為了保證生產(chǎn)場地和生產(chǎn)環(huán)節(jié)等符合無菌醫(yī)療器械
2021.8.20, 歐盟委員會發(fā)布基于MDR 和IVDR Article 16(4)公告機(jī)構(gòu)、分銷商和進(jìn)口商關(guān)于證書活動的指南,編號為MDCG 2021- 23。 在MDR 和IVDR Article 16(3)條款中,規(guī)定了開展 Article 16(2)中重
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺