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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案是指一項標(biāo)準(zhǔn)在其發(fā)布后,負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)的部門或單位,將該項標(biāo)準(zhǔn)文本及有關(guān)材料,送標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門及有關(guān)行政主管部門存案以備查考的活動。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的作用主要有以下三點:
1、可以了解標(biāo)準(zhǔn)的制定情況,特別是便于檢查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否制定了標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,既沒有國家標(biāo)準(zhǔn),又沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),也沒有制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),就可以監(jiān)督、幫助企業(yè)盡快做企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。
2、便于發(fā)現(xiàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否遵守有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。如果發(fā)現(xiàn)有違背的情況,可以及時予以糾正或停止執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
3、對于企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來說,當(dāng)供需雙方由于產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生爭議時,標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門可以依據(jù)合同規(guī)定的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行仲裁和檢驗。這個企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該是已備案的標(biāo)準(zhǔn),而不是企業(yè)隨意選用的標(biāo)準(zhǔn)。
1、為進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理,提高企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定。
2、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),作為生產(chǎn)和貿(mào)易的依據(jù)。對已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的,鼓勵企業(yè)制定 嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
3、企業(yè)是企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施主體,應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及實施后果承擔(dān)責(zé)任。
4、制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)遵循下列原則:
?。ㄒ唬┓蠂矣嘘P(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;
?。ǘ┓蠂耶a(chǎn)業(yè)發(fā)展方針、政策;
(三)符合強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)要求;
?。ㄋ模M足保障人體健康、人身財產(chǎn)安全的要求,保護(hù)動植物生命健康和安全;
?。ㄎ澹┍Wo(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,保護(hù)環(huán)境,合理利用資源和節(jié)約能源;
(六)保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全;
?。ㄆ撸┩暾从钞a(chǎn)品的質(zhì)量特征和功能特性;
?。ò耍┦称菲髽I(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確所使用的原輔料和添加劑。
5、鼓勵企業(yè)積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),制定具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn).
http://www.cpbz.gov.cn/
1、標(biāo)準(zhǔn)文本;
2、編制說明;
3、備案表;
4、審定紀(jì)要和結(jié)論;
5、審定人員名單;
6、有效的營業(yè)執(zhí)照或登記證書復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件及電子副本。
7、必要的驗證材料,如檢驗、測試、實驗、鑒定報告;
8、企業(yè)發(fā)布布文件、承諾聲明
9、其它必要的材料.
2015年開始后,各地的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案已經(jīng)陸續(xù)可以做網(wǎng)上公示的流程。相較于之前傳統(tǒng)的流程,時間和資料準(zhǔn)備上,都簡化了不少,所需的資料如下:
1、產(chǎn)品的說明書
2、產(chǎn)品的圖片
3、產(chǎn)品的功能性能介紹
4、營業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件蓋公章
5、編寫人員名單
6、法人身份證號,聯(lián)系人名稱,聯(lián)系方式
7、申請表格1份
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你是否遇到過這樣的問題,國產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
緊急破盲表是申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件,它與隨機(jī)表一起可以保證減少研究中可能產(chǎn)生的偏差以使研究結(jié)果更為科學(xué)可信。除了密閉信封式盲表外,
2019-12-01藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(簡稱機(jī)構(gòu))開始實行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險級別最高,管控級別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
從事醫(yī)療器械注冊工作以來,由于公司承接的有新建醫(yī)療器械公司的業(yè)務(wù),也經(jīng)歷過幾次新建公司的體檢福利。體檢的項目都比較常規(guī),如血常規(guī)、尿常規(guī)和傳染病項目,雖然也是滿滿的一頁體
關(guān)于醫(yī)用冷敷貼,顧名思義,就是根據(jù)傳統(tǒng)冷敷方式改良研發(fā)而成的冷敷產(chǎn)品,并經(jīng)過藥監(jiān)部門備案,申請一類醫(yī)療器械管理認(rèn)證后,才能叫醫(yī)用冷敷貼。那么醫(yī)用冷敷貼就是膏藥嗎?
目前我國將化妝品分成特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品兩類,對特殊用途化妝品實施注冊管理,對非特殊用途化妝品實施備案管理。又區(qū)分為國產(chǎn)和進(jìn)口化妝品,因此就有了國產(chǎn)非
根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定,消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。 在作用目的上,它是一種防病的產(chǎn)品,而不是
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