國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告
（2020年第46號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2020-07-02

為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。
　　特此通告。

附件：醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范.doc

國(guó)家藥監(jiān)局
2020年6月30日

附件

醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范

1. 前言

為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)人）撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱(chēng)注冊(cè)人與《辦法》中所稱(chēng)醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。

本規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人起草和撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的技術(shù)文件，也是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的重要依據(jù)。

作為原則性指導(dǎo)文件，本規(guī)范依據(jù)當(dāng)前對(duì)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的認(rèn)識(shí)而制定，提出了撰寫(xiě)的一般要求，但實(shí)際情況比較多樣，難以面面俱到，對(duì)本規(guī)范未涉及的具體問(wèn)題應(yīng)當(dāng)從實(shí)際出發(fā)研究確定。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人定期總結(jié)醫(yī)療器械安全信息的經(jīng)驗(yàn)積累，監(jiān)管需求的變化，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

2. 基本要求

2.1 關(guān)于報(bào)告的提交
　　2.1.1 首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿(mǎn)1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交，在線(xiàn)填寫(xiě)《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》提交表（參見(jiàn)附表2），《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》作為提交表的附件上傳。第一類(lèi)醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》由備案人留存?zhèn)洳椤?br/> 　　2.1.2 獲得延續(xù)注冊(cè)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳椤５谝活?lèi)醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，之后無(wú)需再撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.2 關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間
　　2.2.1 醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊(cè)證明文件的時(shí)間一致，以起始日期后每滿(mǎn)一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。
　　2.2.2 獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)起始日期為上一次風(fēng)險(xiǎn)信息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前60日內(nèi)。
　　2.2.3 首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)提前延續(xù)注冊(cè)的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊(cè)后，仍應(yīng)按首個(gè)注冊(cè)周期的報(bào)告要求完成當(dāng)前報(bào)告期的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，此后可按照延續(xù)注冊(cè)的頻率要求進(jìn)行撰寫(xiě)。
　　2.2.4 對(duì)于合并撰寫(xiě)報(bào)告的情況，企業(yè)可將其中任一產(chǎn)品的注冊(cè)證明文件時(shí)間作為數(shù)據(jù)起始日期，但必須保證此后合并報(bào)告數(shù)據(jù)匯總?cè)掌诘倪B續(xù)性。
　　2.2.5 數(shù)據(jù)匯總時(shí)間在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)不間斷的。

2.3 關(guān)于報(bào)告的撰寫(xiě)格式
　　《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。
　　2.3.1 封面包括產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證/備案證批準(zhǔn)日期、報(bào)告類(lèi)別（首次注冊(cè)/延續(xù)注冊(cè)）、報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期、本期國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量、本期境外銷(xiāo)量、本期不良事件報(bào)告數(shù)量，企業(yè)名稱(chēng)、聯(lián)系地址、郵編、傳真，負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的的部門(mén)、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話(huà)、電子郵箱等），報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見(jiàn)附表1）。
　　2.3.2 目錄應(yīng)當(dāng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。
　　2.3.3 正文撰寫(xiě)要求見(jiàn)本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。

2.4 關(guān)于報(bào)告的語(yǔ)言
　　注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交中文《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人可以提交英文版《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)將該報(bào)告中除個(gè)例事件列表外的其他部分翻譯成中文，與英文原文一起提交。

2.5 關(guān)于合并撰寫(xiě)報(bào)告
　　2.5.1 原則上，每個(gè)具有單獨(dú)注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)撰寫(xiě)《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》。如果多個(gè)規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)注冊(cè)證號(hào)（例如，不同規(guī)格的一次性使用無(wú)菌注射器），或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)（例如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿(mǎn)足各自《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》完成時(shí)限要求的情況下，可以合并撰寫(xiě)《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》。
　　2.5.2 如果涉及多個(gè)注冊(cè)證編號(hào)的同種醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》合并撰寫(xiě)，注冊(cè)人在報(bào)告中應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)證編號(hào)對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行亞組分析。
　　2.5.3 如果必須配合使用的醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》合并撰寫(xiě)，注冊(cè)人在《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》提交或者存檔時(shí)應(yīng)當(dāng)備注合并撰寫(xiě)的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。

3. 主要內(nèi)容

《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論以及附件。

3.1 產(chǎn)品基本信息
　　本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)和/或者規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍（預(yù)期用途）、有效期等。

3.2 國(guó)內(nèi)外上市情況
　　本部分主要介紹醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)外上市信息：
　　3.2.1 獲得上市許可的主要國(guó)家和地區(qū)、批準(zhǔn)注冊(cè)/備案時(shí)間、注冊(cè)/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總（參見(jiàn)附表3）；
　　3.2.2 產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求，特別是與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的要求；
　　3.2.3 批準(zhǔn)的適用范圍（預(yù)期用途）以及特殊人群情況，如該產(chǎn)品在我國(guó)的適用范圍（預(yù)期用途）與其他國(guó)家或者地區(qū)存在差異，應(yīng)當(dāng)給予說(shuō)明。

3.3 既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施
　　本部分應(yīng)當(dāng)匯總報(bào)告期內(nèi)監(jiān)管部門(mén)或者注冊(cè)人因醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題而采取的控制措施和原因，并附加相關(guān)文件。風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括：
　　3.3.1 撤銷(xiāo)醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件；
　　3.3.2 停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品；
　　3.3.3 通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用；
　　3.3.4 實(shí)施產(chǎn)品召回；
　　3.3.5 對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改；
　　3.3.6 修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；
　　3.3.7 改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；
　　3.3.8 開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；
　　3.3.9 按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案；
　　3.3.10 其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

3.4 不良事件報(bào)告信息
　　本部分匯總注冊(cè)人在報(bào)告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國(guó)內(nèi)外個(gè)例不良事件和群體不良事件。
　　3.4.1 個(gè)例不良事件：本部分匯總報(bào)告期內(nèi)所有個(gè)例不良事件報(bào)告，以個(gè)例不良事件報(bào)告列表（參見(jiàn)附表4）和匯總表（參見(jiàn)附表5）進(jìn)行匯總分析，如報(bào)告期內(nèi)未收集到不良事件報(bào)告，用文字描述即可。個(gè)例不良事件報(bào)告列表的表頭通常包括報(bào)告編號(hào)、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時(shí)間、不良事件來(lái)源、型號(hào)、規(guī)格、傷害程度、傷害表現(xiàn)、器械故障表現(xiàn)、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、事件原因分析、具體控制措施（如有）。匯總表主要匯總不同國(guó)家或者地區(qū)報(bào)告期內(nèi)不同傷害程度不良事件報(bào)告的數(shù)量以及主要傷害表現(xiàn)和器械故障表現(xiàn)。
　　3.4.2 群體不良事件：本部分匯總報(bào)告期內(nèi)所有群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查和處置情況。

3.5 其他風(fēng)險(xiǎn)信息
　　本部分介紹與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的文獻(xiàn)資料研究、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等情況。
　　如果在數(shù)據(jù)截止日期后、報(bào)告提交前，發(fā)生因產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)原因而采取措施的情況，也應(yīng)在此部分介紹。

3.6 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
　　本部分應(yīng)當(dāng)從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲(chǔ)存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面分析綜合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況，重點(diǎn)分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點(diǎn)是否發(fā)生改變、不良事件的報(bào)告頻率是否增加、不良事件的特點(diǎn)和頻率變化對(duì)產(chǎn)品總體安全性的影響。

3.7 本期結(jié)論
　　本部分介紹本期定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)論，指出本期報(bào)告與既往報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果差異；指出以上風(fēng)險(xiǎn)差異的可接受程度；總結(jié)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并說(shuō)明其必要性。

3.8 附件
　　《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》的附件包括：
　　3.8.1 醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件；
　　3.8.2 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（操作手冊(cè)）；
　　3.8.3 參考文獻(xiàn)；
　　3.8.4 其他需要提交的資料。

4. 名詞解釋
　　4.1 數(shù)據(jù)起始日期：納入《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》中匯總數(shù)據(jù)的開(kāi)始日期。
　　4.2 數(shù)據(jù)截止日期：納入《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。
　　4.3 報(bào)告期：上期與本期《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》數(shù)據(jù)截止日期之間的時(shí)間段為本期《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》的報(bào)告期。

附表：1.封面頁(yè)（（產(chǎn)品名稱(chēng)）定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告）
　　　　　2.《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》提交表
　　　　　3.國(guó)內(nèi)外上市情況匯總表
　　　　　4.個(gè)例不良事件報(bào)告列表
　　　　　5.個(gè)例不良事件報(bào)告匯總表

附表1

附表2

《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》提交表

注：1.提交表內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》的內(nèi)容概要。
　　　　2.報(bào)告編碼：系統(tǒng)自動(dòng)生成。
　　　　3.產(chǎn)品類(lèi)別：有源、無(wú)源和體外診斷試劑。
　　　　4.產(chǎn)品情況說(shuō)明：應(yīng)當(dāng)是報(bào)告正文除結(jié)論外的內(nèi)容概述。
　　　　5.報(bào)告審核：本部分由審核機(jī)構(gòu)填寫(xiě)。

附表3

國(guó)內(nèi)外上市情況匯總表

注：1.注冊(cè)/備案狀態(tài)：首次注冊(cè)/備案、延續(xù)注冊(cè)/備案、注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
　　　　2.注冊(cè)/備案批準(zhǔn)日期：如狀態(tài)為注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，填寫(xiě)證書(shū)注銷(xiāo)時(shí)間。
　　　　3.如果產(chǎn)品涉及注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或者撤市，請(qǐng)?jiān)趥渥诤?jiǎn)要說(shuō)明原因。

附表4

個(gè)例不良事件報(bào)告列表

產(chǎn)品名稱(chēng)：（中文：　　　　　　　　　　　　　　　　　英文：　　　　　　　　　　　　　　　　　）

注：1.產(chǎn)品名稱(chēng)：填寫(xiě)注冊(cè)證上產(chǎn)品名稱(chēng)。
　　　　2.報(bào)告編號(hào)：填寫(xiě)不良事件提交監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)后自動(dòng)生成的編號(hào)。
　　　　3.不良事件發(fā)生地：填寫(xiě)不良事件發(fā)生的國(guó)家或地區(qū)名稱(chēng)。
　　　　4.不良事件發(fā)生時(shí)間：指醫(yī)療器械不良事件實(shí)際發(fā)生日期。如果僅知道事件發(fā)生年份，填寫(xiě)當(dāng)年的1月1日；如果僅知道年份和月份，填寫(xiě)當(dāng)月的第1日；如果年月日均未知，填寫(xiě)事件獲知日期，并在備注欄給予說(shuō)明。
　　　　5.不良事件來(lái)源：自發(fā)報(bào)告、研究、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)、投訴等。
　　　　6.傷害程度：死亡、嚴(yán)重傷害、其他，如境外報(bào)告未標(biāo)注傷害程度或者有其他描述，請(qǐng)?jiān)趥渥谡f(shuō)明。
　　　　7.如果涉及需要說(shuō)明的關(guān)鍵信息未涵蓋在列表中，可在備注欄簡(jiǎn)要說(shuō)明。

附表5

個(gè)例不良事件報(bào)告匯總表

產(chǎn)品名稱(chēng)：（中文：　　　　　　　　　　　　　　　　　英文：　　　　　　　　　　　　　　　　　）

注：1.境外報(bào)告?zhèn)Τ潭热绻粚儆凇八劳觥薄皣?yán)重傷害”“其他”，均納入“其他”項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，并在備注欄給予說(shuō)明。
　　　　2.主要傷害和器械故障表現(xiàn)按照嚴(yán)重程度排序，如傷害和器械故障表現(xiàn)較多，分別列出前十即可。