多中心臨床試驗(yàn)病例轉(zhuǎn)移，應(yīng)該如何操作？這是思途目前正在咨詢的客戶遇到的問(wèn)題，具體問(wèn)題描述如下：

“進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，如果因?yàn)橐粋€(gè)中心進(jìn)展太慢需要把病例轉(zhuǎn)到別的中心去，應(yīng)該怎么走流程？

只與轉(zhuǎn)出單位和轉(zhuǎn)入單位溝通并達(dá)成一致就可以嗎？還是要同時(shí)經(jīng)過(guò)組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位同意？

對(duì)于情況說(shuō)明的文件至少又需要哪些單位和人簽字蓋章呢？是不是要四家單位都簽字蓋章并留存，或者至少需要哪幾個(gè)單位和人員?！?/p>

針對(duì)客戶遇到的問(wèn)題，思途特咨詢臨床試驗(yàn)中心王主任，做出如下指導(dǎo)：

　　Q1：進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，如果因?yàn)橐粋€(gè)中心進(jìn)展太慢需要把病例轉(zhuǎn)到別的中心去，應(yīng)該怎么走流程？

A1：首先，如果僅僅是研究中心招募不力，因種種原因入組不理想就關(guān)閉的話，這種考慮欠妥，一方面?zhèn)献麝P(guān)系，另一方面機(jī)構(gòu)辦不會(huì)同意的，除非PI強(qiáng)烈要求。你后期還怎么跟他們相處？ 實(shí)際上，多中心臨床試驗(yàn)，并不要求每家中心的分中心小結(jié)都必須具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也就是說(shuō)必須入組多少例以上才繼續(xù)，國(guó)家的指導(dǎo)原則對(duì)此有明確勸導(dǎo)。

其次，如果公司決定，則操作如下：

與PI討論可行性，跟每個(gè)病人溝通下一個(gè)研究中心的地理位置是否過(guò)于偏遠(yuǎn)而影響研究依從性，確認(rèn)大部分同意后，則向你要轉(zhuǎn)出的和擬轉(zhuǎn)入的研究中心倫理委員會(huì)單獨(dú)申請(qǐng)，獲得許可后：
　?。?）確認(rèn)每個(gè)病人的原始資料和文檔都是準(zhǔn)確無(wú)誤的；
　?。?）確認(rèn)當(dāng)前訪視前的所有數(shù)據(jù)都經(jīng)過(guò)DM確認(rèn)是沒(méi)有query的；
　?。?）確認(rèn)所有檢驗(yàn)單和X片等其他病史資料得到完整復(fù)印；
　　（4）與中心實(shí)驗(yàn)室、CRF供應(yīng)商等聯(lián)系，將病人的編號(hào)，手動(dòng)添加到他們的數(shù)據(jù)庫(kù)，刪除舊分配；
　　（5）明確AE與合并用藥的管理都是完整而且沒(méi)有疑問(wèn)；
　　（6）藥物的管理與回收工作清楚，確認(rèn)；
　?。?）受試者日記卡完整，記錄清楚無(wú)誤；
　?。?）血樣的管理清楚無(wú)誤；

實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)與正常值范圍更新與新研究中心開(kāi)啟流程
　?。?）確認(rèn)CRF的輸入和數(shù)據(jù)的傳輸過(guò)程均沒(méi)有問(wèn)題，Ae和SAE的后續(xù)管理與跟蹤，所有受試者的知情同意書(shū)均保持原件并完整存檔。
　?。?）所有的倫理遞交文件、回執(zhí)、培訓(xùn)記錄等都是完整的，且存檔充分；
　?。?）確認(rèn)所有的財(cái)物、物資、設(shè)備(如申辦方已經(jīng)提供)得到回收；
　?。?）病人進(jìn)入新研究中心后，建立和更新隨訪安排計(jì)劃；
　?。?）以及其他公司需要的規(guī)定，統(tǒng)籌安排，進(jìn)行。

Q2：只與轉(zhuǎn)出單位和轉(zhuǎn)入單位溝通并達(dá)成一致就可以嗎？還是要同時(shí)經(jīng)過(guò)組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位同意？

A2：除了兩單位達(dá)成一致外，有必要經(jīng)過(guò)組長(zhǎng)單位和統(tǒng)計(jì)單位同意。

Q3：對(duì)于情況說(shuō)明的文件至少又需要哪些單位和人簽字蓋章呢？是不是要四家單位都簽字蓋章并留存，或者至少需要哪幾個(gè)單位和人員。

A3：需要組長(zhǎng)單位、轉(zhuǎn)入單位、轉(zhuǎn)出單位、統(tǒng)計(jì)單位四家單位的簽字蓋章，而且都要說(shuō)明情況，不涉及的不用。情況說(shuō)明最好說(shuō)清楚從統(tǒng)計(jì)學(xué)來(lái)說(shuō)，情況無(wú)影響。

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