今年新法規(guī)密集發(fā)布，像我這樣的的RA已經(jīng)應(yīng)接不暇，簡(jiǎn)直是欲哭無(wú)淚。前幾天，CMDE官方發(fā)布了一個(gè)過(guò)渡期的通告（關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)）），可算給不知所向的RA們指明了道路，今天，咱就簡(jiǎn)單總結(jié)一下過(guò)渡期（2021年10月1日后）的通告哈。

1、指定檢驗(yàn)：取消原辦法總局4號(hào)令 第十八條規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)（新辦法總局47號(hào)令第三十二條）

2、不予注冊(cè)：原辦法總局4號(hào)令第三十六條規(guī)定的復(fù)審權(quán)利進(jìn)行前置（新辦法總局47號(hào)令第五十七條）

3、說(shuō)明書(shū)：原經(jīng)注冊(cè)或備案的說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化的，依據(jù)變更文件自行修改或辦理說(shuō)明書(shū)更改告知（總局6號(hào)令 第十六條）

4、變更注冊(cè)和備案：?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)，不能合并（新辦法總局47號(hào)令第七十九條）

5、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人：只有境內(nèi)法人可以作為代理人（《條例》國(guó)務(wù)院令739號(hào)第二十條）

6、延續(xù)注冊(cè)：注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，計(jì)算時(shí)間為：第一次申請(qǐng)延續(xù)時(shí)間為準(zhǔn)的受理補(bǔ)正通知書(shū)/受理通知書(shū)

7、關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的審查、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的處理、檢驗(yàn)報(bào)告提交形式詳見(jiàn)通告第二部分

8、2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的注冊(cè)申報(bào)資料要求和電子申報(bào)目錄準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料

注：新修訂電子申報(bào)目錄預(yù)計(jì)11月中旬CMDE對(duì)外發(fā)布，RA們還有一個(gè)半月修改注冊(cè)文檔哈。

結(jié)尾語(yǔ)

RA最近很憂傷，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變變變，帶來(lái)的是資料改改改、面臨各種催催催，但做RA也許多有趣的地方，可以和公司各個(gè)部門的人交流，趣味頗多。

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總之，干一行、愛(ài)一行，我們的RA圈，有累，更有樂(lè)！
　　來(lái)源：醫(yī)械人Mr.lei